试卷代号：1396国家开放大学2021年春季学期期末统一考试药事管理与法规（本）试题2021年7月一、单选题（选出一个最佳答案填入括号.35题，每题2分，共70分）1.（）就是药学事业的简称，泛指一切与药品、药物等有关的事情或事务。A.药学教育B.药事C.药品D.药品经营2.下列属于药品的是（）。A.血清B.兽药C.化妆品D.杀虫剂3.甲类非处方药专有标识图案的颜色是（）。A.蓝色B.红色C.黄色D.绿色4.（）是法定的国家药品标准工作专业管理机构。A.国家卫生健康委员会B.中国食品药品检定研究院C.中医药管理部门D.国家药典委员会5.执业药师注册机构是（）。A.国家人事部门B.国务院药品监督管理部门C.省级人事部门D.省级药品监督管理部门6.下列（）是属于药品流通领域的法律法规。A.《药物非临床研究质量管理规范》B.《药品注册管理办法》C.《药品生产监督管理办法》D.《药品经营许可证管理办法》7.药品管理法的核心问题是（）。A.维护人民身体健康和用药的合法权益B.保证药品生产供应C.保证药品质量D.保障用药人的合法权益8.《药品注册管理办法》属于（）。A.药事法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规9.下列属于麻醉药品的是（）。A.普鲁卡因B.氯胺酮C.地西泮D.阿片10.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡>的有效期是（）。A.1年B.2年C.3年D.5年11.我国由（）负责麻醉药品和精神药品的监督管理工作。A.卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.公安部门D.国务院12.（）是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。A.“成药”B.“饮片”C.中药材D.西药合方药13.国家重点保护的野生药材物种分为（）级管理。A.二B.三C.四D.五14.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到（）。A.100%B.90%C.80%D.60%15.中药饮片调配每剂重量误差应当在（）以内。A.±5%B.±3%C.±10%D.±2%16.（）是指药品包装上印有或贴有的文字内容。A.药品说明书B。药品标签C.外标签D.广告17.药品标签中的有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（）。A.前一月B.当天C.后一天D.前一天18.药品广告批准文号有效期为（），到期作废。A.1年B.3年C.5年D.2年19.（）是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。A.进口药品申请B.新药申请C.再注册申请D.补充申请20.新药研制的主要阶段不包括（）。A.试验研究B.临床前研究阶段C.新药的临床试验D.生产和上市后研究21.III期临床试验需要完成病例数一般为（）。A.>2000例B.20-30例C.≥100例D.≥300例22.《关于发布化学药品注册分类改革工作方案>的公告对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为（）。A.4类B.5类C.3类D.6类23.（）是指药品说明书中未载明的不良反应。A.严重的药品不良反应B.新的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.药品不良事件24.《药品生产许可证>有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前（），向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。A.3个月B.6个月C.1个月D.7个月25.下列药品中可以委托生产的是（）。A.第二类精神药品B.中药注射剂C.抗菌药物口服制剂D.原料药26.下列不属于GMP规定的药品生产企业关键人员的是（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.研发负责人27.药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。A.提出申请一形式审查一技术审查一现场检查一审批与发证B.提出申请一形式审查一现场检查一技术审查一审批与发证C.提出申请一现场检查一形式审查一技术审查一审批与发证D.提出申请一技术审查一形式审查一现场检查一审批与发证28.（）负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证”发证、换证、变更和日常监督管理工作。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门29.医疗机构购进药品时，药品购进记录必须保存至超过药品有效期（）。A.1年B.4年C.2年D.3年30.药品批发企业应当设立（），有效开展质量管理工作，其职责不得由其他部门及人员履行。A.质量管理部门B.质量评价部门C.质...
