FDA2022年上半年批准新药西安万隆制药股份有限责任公司王震2022-8-13第一页，共三十二页。第一页，共三十二页。2022上半年FDA批准的新药第二页，共三十二页。第二页，共三十二页。2022上半年FDA批准的新药第三页，共三十二页。第三页，共三十二页。2022上半年FDA批准的新药11普卡那肽普卡那肽Trulance(Plecanatide)Trulance(Plecanatide)片片22盐酸维拉盐酸维拉Parsabiv(etelcalcetide)Parsabiv(etelcalcetide)注射液注射液33地夫可特地夫可特EmflazaEmflaza（（DeflazacortDeflazacort）片）片44罗芦单抗罗芦单抗SILIQSILIQ（（brodalumabbrodalumab）注射液）注射液55特罗司他乙酯特罗司他乙酯XERMELOXERMELO（（TelotristatethylTelotristatethyl）片）片66瑞柏司可里布瑞柏司可里布KisqaliKisqali（（RibociclibRibociclib）片）片77沙芬酰胺沙芬酰胺XadagoXadago（（SafinamideSafinamide）片）片88SYMPROICSYMPROIC（（NaldemedineNaldemedine）片）片99阿维鲁单抗阿维鲁单抗BAVENCIOBAVENCIO（（AvelumabAvelumab）注射液）注射液1010尼拉帕尼尼拉帕尼ZejulaZejula(Niraparib,MK-4827(Niraparib,MK-4827）胶囊）胶囊1111OcrevusOcrevus（（OcrelizumabOcrelizumab）注射剂）注射剂1212DUPIXENTDUPIXENT（（DupilumabDupilumab）注射剂）注射剂第四页，共三十二页。第四页，共三十二页。2022上半年FDA批准的新药1313氘代丁苯那嗪氘代丁苯那嗪AustedoAustedo（（DeutetrabenazineDeutetrabenazine）片）片1414缬苯那嗪缬苯那嗪IngrezzaIngrezza（（ValbenazineValbenazine）胶囊）胶囊1515米哚妥林米哚妥林RydaptRydapt（（MidostaurinMidostaurin）胶囊）胶囊1616TymlosTymlos（（AbaloparatideAbaloparatide）注射剂）注射剂1717布吉他滨布吉他滨AlunbrigAlunbrig（（BrigatinibBrigatinib）片）片1818依达拉奉依达拉奉RadicavaRadicava（（EdaravoneEdaravone）大输液）大输液1919ImfinziImfinzi（（durvalumabdurvalumab）注射液）注射液2020单抗单抗Kevzara(sarilumab)Kevzara(sarilumab)注射液注射液2121德拉沙星德拉沙星BaxdelaBaxdela（（delafloxacindelafloxacin）片或冻干粉）片或冻干粉2222贝曲沙班贝曲沙班BevyxxaBevyxxa（（BetrixabanBetrixaban）胶囊）胶囊2323来那替尼来那替尼NeratinibNeratinib片片2424第五页，共三十二页。第五页，共三十二页。1.消化系统用药普卡那肽Trulance(Plecanatide)片美国FDA批准Trulance为慢性特发性便秘商品名：Trulance通用名：PlecanatideCAS：467426-54-6物性：一种鸟苷酸环化酶-C冲动剂，含16个氨基酸，白色至灰白色粉末，分子量1681.9Da原研：SynergyPharma代号：SP-304、Guanilib批准日期：2022年1月19日适应症：成人慢性特发性便秘〔CIC，chronicidiopathicconstipation〕剂型和规格：片剂，3mg用法用量：口服，推荐剂量3mg/次/d作用机制：Plecanatide及其活性代谢物能与鸟苷酸环化酶-C结合，局部作用与肠上皮腔表外表，促进肠液分泌，规律排便。处方组成：Trulance活性成分为Plecanatide，非活性成分包括硬脂酸镁、微晶纤维素。市场：据分析人士预测2022年Trulance的销售额将达4.5亿美元。同时，该药可能对肠道易激综合征〔IBS〕相关的便秘也有效。第六页，共三十二页。第六页，共三十二页。2.慢性肾病用药盐酸维拉Parsabiv(etelcalcetide)注射液•商品名：Parsabiv•通用名：Etelcalcetide•CAS：1262780-97-1、1334237-71-6〔盐酸盐〕•物性：白色粉末，可溶于水•原研：Amgen•代号：AMG-416、ONO-5163、KAI-4169•批准日期：2022年2月7日•适应症：用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病〔CKD，Chronickidneydisease〕患者继发性甲状旁腺功能亢进〔sHPT，Secondaryhyperparathyroidism，简称继发性甲旁亢〕的治疗。•剂型和规格：注射剂，2.5mg/0.5mL、5mg/mL、10mg/2mL•用法用量：血液透析后，静脉推注，推荐剂量5mg，每周三次；最低剂量2.5mg，每周三次；最高剂量，15mg，每周三次。•作用机制：Etelcalcetide是一种拟钙剂，结合并激活甲状旁腺上的钙敏感受体〔CaSR，Calcium-sensingreceptor〕，调节甲状旁腺激...
