2023年国家级GCP培训考试试题1.伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用哪些内容：A.使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容B.为研究者和临床试验机构免除其应当负责任的内容C.为申办者和其代理机构免除其应当负责任的内容D.以上三条均是(正确答案)答案解析：GCP-2020第十二条（七）伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容，也不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的内容。2.以下那一条是，伦理委员会可以不建立并执行的书面文件：A.伦理委员会的组成、组建和备案的规定、伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序B.伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序、对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序C.伦理委员会对审查的文件格式的规定(正确答案)D.向研究者及时通知审查意见的程序、对伦理审查意见有不同意见的复审程序答案解析：GCP-2020第十四条第十四条伦理委员会应当建立以下书面文件并执行：（一）伦理委员会的组成、组建和备案的规定。（二）伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序。（三）伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。（四）对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序。（五）向研究者及时通知审查意见的程序。（六）对伦理审查意见有不同意见的复审程序。3.与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编A.研究者手册(正确答案)B.试验方案C.临床研究报告D.知情同意书4.关于病例报告表（CRF），下方说法正确的是：A.指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件(正确答案)B.指按照试验方案要求设计，向研究者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件C.指按照试验方案要求设计，向伦理委员会报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件D.指按照试验方案要求设计，向药品监督管理部门报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件5.关于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），下方说法正确的是：A.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件B.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应(正确答案)C.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件D.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应6.关于核证副本，下列说法错误的是：A.指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件B.是经研究者签署姓名和日期(正确答案)C.可以以纸质或者电子等形式的载体存在D.可以是由已验证过的系统直接生成7.在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动A.质量控制(正确答案)B.质量保证C.质量体系D.质量系统8.关于设盲，下列说法正确的是：A.临床试验中使受试者不知道其治疗分配的程序B.临床试验中使研究者不知道受试者治疗分配的程序C.临床试验中使受试者和研究者不知道受试者治疗分配的程序D.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序(正确答案)9.下列哪项不正确？A.《药物临床试验质量管理规范》是为了保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。B.《药物临床试验质量管理规范》是依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。C.《药物临床试验质量管理规范》用于申请药品注册而进行的药物临床试验D.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准(正确答案)答案解析：《药物临床试验质量管理规范》为“质量管理规范”，而不是“技术标准”。第一条为...
