医疗器械监督管理条例地位2021年3月1日，修订的《医疗器械监督管理条例》正式发布，该条例于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，并将自2021年6月1日起施行。《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，于2014年和2017年进行了两次修订。从2017年至今的6年间，我国医疗器械产业发生了巨大变化，从医疗器械审批改革持续推进，到医保控费下的集采落地，再到创新驱动下的产品和商业模式的变化，都对法律法规提出更高的要求。修订的条例共107条，分总则、产品注册于备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任和附则章。为此，康达律师事务所i医法律服务团队基于在医疗健康行业法律服务的专业积累，将从行业视角出发，为您解读本次条例的修订亮点。P1医疗器械注册人、备案人制度医疗器械注册人、备案人制度最初在2017年底于上海试点，随后不断扩大，本次修订中将注册人、备案人的制度予以落实，是医疗器械行业的一项颠覆性改革，将产生深远影响。本次修订规定取得医疗器械注册或者办理医疗器械备案的企业、研究机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请/备案人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的解绑，改变之前二者的捆绑模式，有利于提高效率、节约成本、创新发展。同时，该条例明确和强化了注册人、备案人的主体责任与义务，厘清两者与其他市场主体的权责，对受托生产企业、电子商务经营者和使用者等主体的权利义务予以阐述，有利于持续推进研发、生产、销售和使用等全流程的健康发展。但是，本次修订中，并未涉及医疗器械注册人对已取得注册证是否可以转让等事项，不同于《药品管理法》第十四条规定的药品上市许可持有人可以转让药品上市许可的规定。笔者认为或与相关试点尚未广泛铺开，暂未获得丰富实践经验有关。P2创新驱动发展1、创新医疗器械《医疗器械监督管理条例》版第八条指出：“国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。”事实上，在深化医疗器械审评审批制度改革和强化医疗器械注册管理的进程中，我国医疗器械创新有了重大进步。国家药品监督管理局于2021年2月5日发布《2020年度医疗器械注册工作报告》，其中指出，2020年国家药品监督管理局按照《创新医疗器械特别审查程序》和《医疗器械优先审批程序》持续推进创新战略，2020年共批准26个创新医疗器械产品上市，从2014年至2020年共批准99个创新医疗器械。这些创新医疗器械的上市可以进一步满足大众对高水平医疗器械的需要。2、体系创新与科技成果转化《医疗器械监督管理条例》版第九条指出：“国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。”其中指出，国家鼓励企业与医疗机构等合作开展医疗器械研究与创新，笔者认为此处是与《促进科技成果转化法》等法律法规的有效链接，众多医疗机构基于对临床需求的天然认知优势，同时随着科研能力的显著提升，在医疗器械整个生命过程中，已经逐步从之前的操作使用者向研发改进者的身份过渡。国家鼓励企业与医疗机构的合作，不仅可以采用合作研发和委托开发的传统合作模式，还可以结合知识产权转让、许可使用和作价入股等多种方式实施，《促进科技成果转化法》等相关法律法规的不断制定实施也充分调动了参与者的积极性，共同推进医疗器械体系创新。P3突发公共卫生事件应对结合新型经验，条例增加了应对公共卫生事件的附条件审批与紧急使用制度。《医疗器械监督管理条例》版第十九条指...
