2022年重症医学科GCP培训考核试题1.任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反响及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和平安性。()A临床试验(正确答案)B临床前试验C伦理委员会D不良事件2由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的平安、健康和权益受到保护。()A临床试验B知情同意C伦理委员会(正确答案)D不良事件3表达试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。()A知情同意B申办者C研究者D试验方案(正确答案)4有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。()A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册(正确答案)46以下哪一项不是研究者具备的条件？（）A经过本规范的培训B承当该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D承当该项临床试验的经济能力（正确答案）47试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：（）A口头协议B书面协议（正确答案）C默认协议D无需协议48试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：（）A试验方案B试验监查C药品销售（正确答案）D试验稽查49试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：（）A试验方案B试验监查C药品生产（正确答案）D试验稽查50以下哪一项不是临床试验单位的必备条件？（）A设施条件必须符合平安有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合平安有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院（正确答案）D人员条件必须符合平安有效地进行临床试验的需要5告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。()A知情同意(正确答案)B知情同意书C试验方案D研究者手册6每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。()A知情同意B知情同意书(正确答案)C研究者手册D研究者7实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的平安和权益的负责者。()A研究者(正确答案)B协调研究者C申办者D监查员8在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。()A协调研究者(正确答案)B监查员C研究者D申办者9发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。()A协调研究者B监查员C研究者D申办者(正确答案)10由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。（）A协调研究者B监查员（正确答案）C研究者D申办者11临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。（）A设盲（正确答案）B稽查C质量控制D视察12按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。OA总结报告B研究者手册C病例报告表（正确答案）D试验方案13试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。（）A病例报告表B总结报告（正确答案）C试验方案D研究者手册14临床试验中用于试验或参比的任何药品或抚慰剂。（）A试验用药品（正确答案）B药品C标准操作规程D药品不良反响15用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。（）A药品（正确答案）B标准操作规程C试验用药品D药品不良反响16为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书而规程。（）A药品B标准操作规程（正确答案）C试验用药品D药品不良反响17病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反响事件，但不一定与治疗有因果关系。（）A不良事件（正确答案）B严重不良事件C药品不良反响D病例报告表18在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反响。（）A严重不良事件B药品不良反响（正确答案）C不良事件D知情同意19临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。（）A严重不良事件（正确答案）B药品不良反响C不良事件D知情同意20为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与...
