医疗器械GCP考试试题及答案一、单选题1.新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）自（）起施行。A.2022年3月24日B.2022年3月31日C.2022年5月1日(正确答案)D.2023年5月1日2.主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守（）同意的最新版本临床试验方案;在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。A.申办方B.机构办C.伦理委员会(正确答案)D.临床试验科室3.医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对（）。A.受试者采取适当的治疗措施(正确答案)B.立即向伦理委员会报告C.立即向申办者报告D.立即向医疗器械临床试验机构管理部门报告4.多中心临床试验是指按照（）临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。A.基本相同B.大致相近C.同一(正确答案)D.各机构5.医疗器械临床试验数据应当（）。A.真实、准确B.真实、准确、具有可追溯性C.真实、准确、完整D.真实、准确、完整、具有可追溯性(正确答案)6.对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在（）医疗器械。A.中华人民共和国境内已上市(正确答案)B.中华人民共和国境内已上市两年C.中华人民共和国境内已上市两年且无不良事件D.中华人民共和国境内已上市两年且无严重不良事件7.承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为（）。A.二级B.二级甲等C.三级D.三级甲等(正确答案)8.受试者有权在临床试验的（）阶段退出并不承担任何经济责任。A.临床试验开始B.中间阶段C.结束D.任何(正确答案)9.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对()以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构提交伦理委员会审查同意。A.研究者手册(正确答案)B.临床试验方案C.知情同意书D.病例报告表10.保障受试者权益的主要措施有()。A.伦理审查与知情同意(正确答案)B.伦理审查C.知情同意D.伦理审查或知情同意11.进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当()可能出现的损害。A.低于B.超过(正确答案)C.等于D.不超过12.列入需进行临床试验审批得第()医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。A.三类(正确答案)B.一类C.二类D.四类13.()由研究者签署姓名，任何数据的更改应当有研究者签名并且注明日期，同时保留原始记录。A.报告B.核查报告C.病例报告表(正确答案)D.监查报告14.医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗；同时，研究者应当在（），向申办者、医疗器械临床试验机构、伦理委员会报告。A.获知严重不良事件后48小时内B.获知严重不良事件后24小时内(正确答案)C.获知严重不良事件后72小时内A.获知严重不良事件后立即15.申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后（）内，获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全风险信息后（）内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告。A.7日；15日(正确答案)B.3日；7日C.7日；7日D.15日；15日二、多选题1.临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括()?A.试验设计以及实验质量控制(正确答案)B.试验中的职责分工(正确答案)C.申办者承担的临床试验相关费用(正确答案)D.试验中可能发生的伤害处理原则(正确答案)2.申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其()。A.运输条件(正确答案)B.储存条件(正确答案)C.储存时间(正确答案)D.有效期(正确答案)3.参与医学研究的医生有责任保护受试者的()?A.生命、健康(正确答案)B.自主决定权(正确答案)C.隐私和个人信息(正确答案)D.尊严、公正(正确答案)4.严重不良事件，是指临床试验过程中发生的倒置死亡或者健康状况严重恶化，包括:()。A.需住院治疗或者延长住院时间(正确答案)B.身体结构荷载身体功能的永久性缺陷(正确答案)C.致命的疾病或者伤害(正确答案)D.需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构这身体功能造成永久性缺陷(正确答案)5.涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则。()A.知情同意原则(正确答案)B.控制风险原则(正确答案)C.免费和补偿原则(正确答案)D.保护隐私原则(正确答案)
