(2024)新版gcp考试题库附答案【轻巧夺冠】 VIP免费

（2024）新版gcp考试题库附答案【轻巧夺冠】一、单选题1、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》【答案】:C2、以下哪一项不是研究者具备的条件?A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的设备条件D.承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】:D3、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要?A.对试验用药作出规定B.对疗效评价作出规定C.对试验结果作出规定D.对中止或撤除临床试验作出规定【答案】:C4、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。A.不良事件B.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表【答案】:A5、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?A.试验目的B.受试者可能遭受的风险及受益C.临床试验的实施计划D.试验设计的科学效率【答案】:D6、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：A.口头协议B.书面协议C.默认协议D.无需协议【答案】:B7、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?A.研究者B.申办者代表C.见证人D.受试者合法代表【答案】:D8、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D.是伦理委员会委员【答案】:D9、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员C.非委员的专家D.非委员的稽查人员【答案】:B10、经过下列哪项程序，临床试验方可实施?A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】:D11、伦理委员会会议的记录应保存至：A.临床试验结束后五年B.药品上市后五年C.临床试验开始后五年D.临床试验批准后五年【答案】:A12、申办者提供的研究者手册不包括：A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据【答案】:D13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A.试验用药品B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果【答案】:D14、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?A.在中国有法人资格的制药公司B.有中国国籍的个人C.在中国有法人资格的组织D.在华的外国机构【答案】:B15、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项?A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B.向药政管理部门报告C.试验结束前，不向其他有关研究者通报D.向伦理委员会报告【答案】:C16、下列哪项不属于研究者的职责?A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.处理试验用剩余药品【答案】:D17、制定试验用药规定的依据不包括：A.受试者的意愿B.药效C.药代动力学研究结果D.量效关系【答案】:C18、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?A.1998.3B.1998.6C.1996.12D.2003.9【答案】:D19、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A.知情同意B.知情同意书C.研究者手册D.研究者【答案】:B20、伦理委员会的工作应：A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的，不受任何参与试验者的影响【答案】:D21、发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A.药政管理部门B.申办者C.伦理委员会D.专业学会【答案】:D22、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A.药品B.标准操作规程C.试验用药品D.药品不良反应【答案】:B23、伦理委员会的意见不可以是：