GMP（2010年修订）培训试题（生产部分）部门：姓名：分数：一、选择题1.制药企业高层管理人员应当确保实现既定的（），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。A．战略目标B.管理职责C.质量目标D.质量方针答案：C2.质量保证系统应确保：生产管理和（）活动符合本规范的要求。A.质量管理B.质量控制C.产品质量D.产品实现答案：B3.下述（）活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是答案:D4.包装材料存放区域()不得进入。A操作人员B未经批准人员C未经授权人员D非本区工作人员答案：B5.药品的批准文号的有效期为（）A、3年B、4年C、5年D、7年答案：C6.《药品生产许可证》有效期为（）A、3年B、2年C、4年D、5年、答案：D7.质量控制基本要求之一：由（）人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。A.库房管理员B.QC检验员C.质量保证员D.经授权的人员答案：D8.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。A成品B一般包装材料C中间体D原辅料答案：D9.物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求A不抛洒B数量C保证质量D时间答案：C10.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行()。A目测B检查C复验D销毁答案：C11.过期或废弃的印刷包装材料应当予以()并记录A保存B另外区域存放C销毁D计数答案：C12.管道的设计和安装应当避免（）。A腐蚀B死角、盲管C脱落物D附属物答案：B13.哪种情况不需要再验证（）A.设备保养、维护后；B.关键工艺和质量控制方法变更；C.生产操作规程变更；D.主要原辅料、内包材变更；E.生产一定周期后；答案：A14.《药品生产许可证》有效期为（）A、3年B、2年C、4年D、5年、答案：D15.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。A质量受权人B质量保证部门C质量管理部门D质量控制部门答案：C16.纯化水制备、贮存和分配应当能够防止（）。A微生物的滋生B污染C泄漏D腐蚀答案：A17.应当按照操作规程对纯化水管道进行（），并有相关记录。A清洗B消毒C灭菌D清洗消毒答案：D18.企业委托外部实验室进行检验的，应该在（）予以说明。A.产品注册文件B.批生产记录C.检验报告D.工艺规程答案：C19.洁净室空气净化的级别可分为那几个级别（）A、A级、B级、C级B、B级、C级、D级、E级C、A级、B级、C级、D级D、A级、B级、C级、D级、E级答案：C20.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。A、每年B、每两年C、每半年D、三个月答案：A21.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。A、5B、10C、15D、20答案：B22.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（）的组合。A、汉字B、拼音C、数字和（或）字母D、数字答案：C23.（）不得进行重新加工。A、原料药B、制剂产品C、中间产品D、半成品答案：A24.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过（），所得出的数据准确、可靠。A、检验B、校准C、鉴定D、测量答案：B25.产品标签应由哪个部门校对无误后印制、发放、使用（）A、生产管理部门B、药品销售部门C、物料管理部门D、质量管理部门答案：D26.生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（）。A、状态标识状态B、标签流向C、状态标识，清洁状态D、标识流向答案：C二、多选题：1.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A、合格先出B、先进先出C、急用先出D、近效期先出答案：BD2.企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A、人员B、厂房C、验证D、自检答案：ABCD3.批生产记录的每一页应当标注产品的（）。A、规格B、数量C、过程D、批号答案：AD4.设备应当建立（）的操作规程，并保存相应的操作记录。A、设备使用B、清洁C、维护D、维修答案：ABCD5.关键人员至少应当包括：（）A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、仓储负责人...
