片剂的制备技术--压片VIP免费

片剂的制备技术－－压片学习目标能使用设备，压制出合格的素片能进行素片合格品的判断能找出生产不合格产品时与设备的关系能力目标知识目标熟悉出现不合格产品时的相关理论知识适用的岗位素片的制备、质量检查等岗位包衣片的片芯制备及质量检查岗位一、片剂的制备技术——压片基本操作按岗位操作要求进行进行生产前的准备填写领料单，领取物料总混压片质量检查包装与贮存压片物料应具备的条件良好的流动性良好的可压性良好的润滑性着色剂矫味剂润滑剂崩解剂润湿剂与粘合剂填充剂辅料片剂辅料的分类崩解剂的定义与加入方法崩解剂的定义崩解剂的加入方法是促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒的物质。内加法外加法内外加法特殊的加入法常用崩解剂淀粉及其衍生物：如干淀粉、羟丙基淀粉（HPS）、羧甲基淀粉钠（CMS-Na)低取代羟丙基纤维素（L-HPC）2%-5%交联聚维酮（PVPP）交联羧甲基纤维素钠（CCNa）泡腾崩解剂：碳酸氢钠+枸橼酸→CO2表面活性剂润滑剂的作用助流作用——能减少颗粒间、粉末间和颗粒与粉末间的摩擦力抗粘作用——能防止粘冲，并使片剂表面光滑润滑作用——能减少颗粒、粉末和片剂对模孔、冲头摩擦力助流剂抗粘剂润滑剂常用润滑剂的种类疏水性及水不溶性润滑剂：如硬脂酸钙等水溶性润滑剂：如聚乙二醇等助流剂：如微粉硅胶、滑石粉等总混加入润滑剂、外加崩解剂加入挥发油及挥发性药物加入主药量剂量少或对湿热不稳定的药物：采用“空白颗粒法”压片1、压片方法制粒压片法直接压片法湿法制粒压片法干法制粒压片法粉末直接压片法结晶压片法压片2、片重的计算按主药含量计算片重每片含主药量（标示量）颗粒中主药的百分含量（实测值）片重=例：某片剂中主药每片含量为0.2g，测得颗粒中主药的百分含量为50%,求平均片重。解：平均片重＝0.2/50%＝0.4g压片2、片重的计算：按干颗粒总重计算片重对成分复杂，没有含量测定方法的中草药片剂也按此法制备片重=干颗粒重量+压片前加入的辅料量预定的应压片总数3、压片机⑴单冲压片机（动画）3、压片机⑵多冲旋转式压片机(动画）型号：16冲、19冲、33冲、55冲、75冲等结构：机座和机台、压制机构、加料部分、调节装置压片过程：填充→压片→出片3、压片机多次压片机：受压时间长，密度均匀，减少裂片多层压片机：减少配伍变化，制成缓控释制剂高速压片机：产量更大，自动调节片重、厚度、剔除不合格的药片，自动取样、计数、计量等二次压片示意图二、素片的质量判断外观性状硬度和脆碎度重量差异崩解时限溶出度含量均匀度微生物限度鉴别和含量测定二、素片的质量检查外观性状硬度和脆碎度二、素片的质量判断重量差异检查：20片，每片片重与平均片重相比较，超出差异限度不得多于2片，并不得有1片超出限度过1倍片剂的平均重量，g重量差异限度，%小于0.3±7.5大于或等于0.3±5二、素片的质量判断崩解时限：片剂崩碎成小粒子并通过筛网的时间片剂崩解时限，min普通压制片15浸膏片60含片30泡腾片5二、素片的质量判断溶出度：指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定介质中溶出的速度和程度含量均匀度：主药含量较少的片剂一般应作均匀度的检查微生物限度鉴别和含量测定片剂的包装与贮存包装贮存玻璃瓶包装塑料瓶包装泡罩式包装窄条式包装一般片剂：阴凉、通风、干燥处、密封保存对光敏感的片剂：应避光保存常见的不合格产品有三、出现不合格产品的理论原因一、裂片二、松片三、粘冲四、片重差异超限五、崩解迟缓六、变色与花斑七、叠片八、溶出超限九、含量均匀度超限十、卷边㈠、裂片裂片—片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片。裂片产生原因及解决方法原因：片剂各部分的弹性复原率不同颗粒过粗、过细、细粉过多选择粘合剂不当或用量不足颗粒中油类成分过多颗粒过分干燥或药物失去结晶水压力过大或车速过快冲模不符要求解决办法：换用弹性小，塑性大的辅料再整粒或重新制粒加干粘合剂加吸收剂或糖粉喷入适量乙醇调节压...