2021年上半年GCP考试试题1.下列哪个资料不是源文件：A受试者日记或者评估表B病例报告表(正确答案)C仪器自动记录的数据D核证副本2.关于设盲，下列说法正确的是A临床试验中使受试者不知道其治疗分配的程序B临床试验中使研究者不知道受试者治疗分配的程序C临床试验中使受试者和研究者不知道受试者治疗分配的程序D临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序(正确答案)3.监查报告应当包括监查日期、（）等。A地点B监查员姓名C监查员接触的研究者和其他人员的姓名D以上三项(正确答案)4.伦理委员会的组成应当符合：A伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求B伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题、应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格C伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票D以上三条均需要满足(正确答案)5.申办者制定监查计划。监查计划应当特别强调（），保证应对临床试验中的各类风险。A保护受试者的权益、保证数据的真实性(正确答案)B监查的方法和策略C监查的方法和频率D监查的人员和报告6.监查员在临床试验前应确认：A研究者具备足够的资质和资源来完成试验B临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好C具备各种与试验有关的检查条件D以上三项(正确答案)7.申办者应当承担受试者（）的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。A试验期间所有B完成试验之后一定期间内所有C与临床试验相关的(正确答案)D试验期间及完成试验之后一定期间内所有8.试验用药品的包装标签上应当标明：A仅用于临床试验B临床试验信息C临床试验用药品信息D以上三项(正确答案)9.试验用药品的使用方法应当告知试验的所有相关人员，不包括：A监查员B研究者C药物保管人员D实验室检查人员(正确答案)10.申办者在临床试验（）之前，不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。A获得伦理委员会同意和完成公示平台登记B药品监督管理部门许可或者备案和完成公示平台登记C获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案(正确答案)D获得伦理委员会同意、药品监督管理部门许可或者备案和完成公示平台登记11.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的（），及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。A可能影响受试者安全B可能影响临床试验实施C可能改变伦理委员会同意意见的问题D以上三项(正确答案)12.临床试验机构对留样的生物等效性试验的临床试验用药品至少保存多上时间？A试验结束后2年B试验结束后5年C药品上市后2年(正确答案)D药品上市后5年13.应该由谁向受试者说明试验用药品的正确使用方法？A申办者B监查员C研究者(正确答案)D药品管理员14.什么样的受试者可以只获得其监护人的书面知情同意？A无阅读能力的受试者B无民事行为能力的受试者(正确答案)C限制民事行为能力的受试者D所有知情同意均应该有受试者本人签字15.未明确委托给合同研究组织的工作和任务，其职责由（）负责。A申办者(正确答案)B合同研究组织C合同负责人D合同签署的双方或多方16.电子数据管理系统应标准操作规程应当明确使用计算机化系统时，（）的职责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。A申办者B研究者C临床试验机构D以上三项(正确答案)17.盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知（）。A伦理委员会B独立的数据监查委员C研究者(正确答案)D药品监督管理部门18.研究者均应当经过临床试验的培训、有临床试验的经验，有足够的医疗资源完成临床试验。多个临床试验机构参加的临床试验，如需选择组长单位由（）负责。A申办者(正确答案)B伦理委员会C独立的数据监查委员D药品监督管理部门19.关于知情同意书和提供给受试者的其他资料，下列说法错误的是：A应该告知受试者的义务及临床所涉的所有内容(正确答案)B应该告知试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时C应该告知受试者试验预期...
