医疗器材GMP规范现场检查指导原则考试一试卷含1/4医疗器材生产质量管理规范现场检查指导原则核查部门：___________姓名：___________分数：_________一、填空（3分/题，75分）1、应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。2、企业负责人应当是医疗器材产质量量的主要责任人。3、企业负责人应当组织推行管理评审，如期对质量管理系统运行情况进行评估，并连续改进。4、管理者代表应当负责建立、推行并保持质量管理系统，报告质量管理系统的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。5、技术、质量、管理部门负责人应当熟悉医疗器材法律法规，拥有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实责问题作出正确判断和办理。6、应当拥有相应的质量检验机构或专职检验人员。7、厂房与设施应当依照所生产产品的特点、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。8、厂房应当有合适的照明、温度、湿度和通风控制条件。医疗器材GMP规范现场检查指导原则考试一试卷含2/49、仓储区应当能够满足原资料、包装资料、中间体、成品等储藏条件和要求。10、仓储区应当依照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各样资料和产品，便于检查和监控。11、应当装备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。12、应当装备与产品检验要求相适应的检验仪器和设施，主要检验仪器和设施应当拥有明确的操作规程13、应当建立健全质量管理系统文件，包括质量目标和质量目标、质量手册、程前言件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。14、技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。15、发散和使用的文件应当为合适的文本，已撤掉或作废的文件应当进行表记，防范误用。16、记录不得随意涂改或销毁，更正记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必要时，应当说明更正的原由。17、记录的保存限时最少相当于生产企业所规定的医疗器材的寿命期，但从放行产品的日期起很多于2年，或吻合相关法规要求，并可追想。医疗器材GMP规范现场检查指导原则考试一试卷含3/418、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求风险管理措施和其他要求。19、必要时，应当对设计和开发更正良行评审、考据和确认，并在实施前获取赞同。20、应当建立供应商审察制度，对供应商进行审察议论，必要时，应当进行现场审察。21、应当与主要原资料供应商签订质量保证协议，明确双方所肩负的质量责任。22、采买记录应当满足可追想要求。23、每批（台）产品均应当有生产记录、检验记录，并满足可追想的要求。24、放行的产品应当附有合格证明。25、对存在安全隐患的医疗器材，应当依照相关法规要求采用召回等措施，并按规定向相关部门报告。二、多项选择（5分/题，15分）1、风险管理的要求应当吻合以下哪些要求：（ABC）A风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；B应当建立对医疗器材进行风险管理的文件，保拥相关记录，以确定推行的凭据；医疗器材GMP规范现场检查指导原则考试一试卷含4/4C应当将医疗器材产品的风险控制在可接受水平。2、生产记录应当包括：（ABCDEF）A产品名称B规格型号C原资料批号D生产批号或产品编号E生产日期、数量F主要设施、工艺参数、操作人员等内容。3、设计和开发输出资料，最少吻合以下哪些要求：（ABCDEF）A采买信息，如原资料、包装资料、组件和部件技术要求；B生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；C产品技术要求；D产品检验规程或指导书；E表记和可追想性要求；F生物学议论结果和记录，包括资料的主要性能要求。三、简答（10分）采买控制程序最少包括哪些内容。答：采买程序内容最少包括：采买流程、合格供应商的选择、议论和再议论规定、采买物品检验或考据的要求、采买记录的要求。
