医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则自查表(2013-1-21)—4——医疗器械生产质量管理规范自查表章节条款检查内容自查情况自查结论—4———4———4——符合符合符合符合符合符合符合符合1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。查看《质量手册》（QX/QM-01）中最新任命的管理者代表为李建东，任命书是2014-12-23日发布的。符合—5——*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。查看《质量手册》（QX/QM-01）中有对管理者代表的上述职责明确规定。查看2014年度管理评审报告中有管理者代表对质量管理体系运行情况和改进的记录。符合1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确查看医疗信息部经理、制造中心经理、质量管理部经理的《岗位说明书》，其中对专业知识、工作技能、工作经历等任职资格作出了规定。并保存了对这些岗位的考核评价记录。符合—6——定是否符合要求。1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。查生产经理、主管、生产作业员、QC等简历，符合《岗位说明书》中规定的资格要求。符合*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。查看本企业组织机构图中有质量管理部，在《职责、权限与沟通控制程序》（QX/QP550-01）中已明确了质量管理部的职责，有质量管理部经理任命书。符合*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的查对产品质量有影响的生产、质检、售后服务人员均符合—7——理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。建立了《岗位说明书》，规定了这些岗位必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看这些岗位人员均有上岗培训的记录和考核记录。1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。查对产品质量有影响的生产、质检、售后服务人员均有一年内的体检报告。符合厂房与2.1.1厂房与设施应当符合产品的生产要求。查现有厂房与设施符合本企业产品的生产要求。符合2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。查生产、行政和辅助区的总体布局合理，无互相妨碍情符合—8——设施形。*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。查厂房与设施已根据所生产产品的特性、工艺流程进行了合理设计、布局和使用。但本企业厂房与设施无洁净级别要求。符合2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。查生产环境整洁，符合产品质量需要及相关技术标准的要求。符合2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。本次申报产品无特殊要求，厂房的外部环境不会对产品质量产生影响。符合2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相本企业生产车间及原材料仓符合—9——关设备性能不会直接或间接地受到影响。配备了空调设备，地面及工作台、电子物料货架等采取了防静电措施，对湿度敏感的区域配备了除湿机，仓库配备了防虫、防鼠设施，可确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。厂房有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件，通过空调、除湿机控制车间温湿度，并配备了温湿度计监控环境温湿度，可以开窗通风。符合—10...
