CAP 实验室认可的挑战与应对VIP免费

CAP实验室认可的挑战与应对浙江大学医学院附属第二医院谭运年2013.12.131浙二医院检验科ISO151892012.4.23-25初次现场评审JCI(JointCommission'shospital)2013.2.18-23现场评审CAP（LaboratoryAccreditationProgram,LAP)2013.7.10-12现场评审2013.9.10卫计委三甲年度评审（全国首家）2013.7.23-7.27ISO15189监督扩项评审2013.10.11-13现场评审23一、为什么要做认可认证？为什么不想做？文件工作多学习任务重硬件达不到要求软件达不到要求只按部分要求做，不评4认可初期要做工作多，可以合理分配、提高员工认识度，合理分担。服务是回归到正确的轨道上，是还债，不是额外的任务过去：体系不完善、服务质量有待提高现在：提倡服务对象至上、服务契合对象需要浙二启动认可的缘由：对外交流越来越广，越来越频繁特殊的地位：建设一流大学附属医院的需要医院历史：百年老院，辉煌过去，重塑历史的要求三甲医院复审、JCI评鉴、卫生部重点专科临床药物研究基地实验室内部发展要求为什么选择CAP?与美国的合作交流最多JCI认可CAP实验室的能力FDA认可CAP实验室提供的临床药物实验数据医院卓越战略之一CAP是第三方认可机构2012.3月底正式院务会启动2012.9月提交CAP认可申请2013.7.10-12CAP现场评审（3位美国专家，1位台湾同胞，2位国内专家2013.9.10获得CAP认可浙二CAP认证时间表CAPAccreditationChronologicalTable二、所有实验室项目性能符合要求（MethodPerformanceSpecifications）一、组织架构要清晰、岗位职责要明确、人员资质要阳光OrganizationChart＆JobResponsibility＆personnelrequriementbytestingComplexity对策：制定合乎要求的组织架构图、岗位职责以及人员资质政策。困难点：组织结构怎样体现合理高效？岗位职责如何落实到每一个人？人员资质如何同CLIA88法规规定及CAP要求统一？岗位职责如何落实到每一个人？现状：科主任副主任组长普通员工是岗位吗？专业组（生化、免疫、微生物、分子、血液，…)是岗位吗？岗位匹配是按职称还是按学历？人员资质如何同CLIA88法规规定及CAP要求统一？组织结构怎样体现合理高效？管理框架：专业组设置人员框架：具体到人记录和总结评估准入和维持DirectorWaivedTesting***MD,DO,orDPMlicensedtopracticeinthejurisdictionwherethelaboratoryislocated¹;orqualifiedasdirectorofamoderateorhighcomplexitylaboratoryModerateComplexity***1.MDorDOwithcurrentmedicallicenseOR2.MD,DOorDPMwithmedicallicenseintraining/experienceconsistingof:a.1yeardirectingorsupervisingnon-waivedtests,ORb.20CMEcredithoursinlaboratorypracticecommensuratewithdirectorresponsibilities,ORc.Equivalenttraining(20CME's)obtainedduringmedicalresidencyOR3.Doctorateinchemical,physical,biologicalorclinicallaboratorysciencewithboardcertificationOR1yearexperiencedirectingnon-waivedtestingHighComplexityCAPPersonnelRequirementsbyTestingComplexity***anannualtestvolume＞500,000mustbedirectedbyahighcomplexity-qualifieddirectorWhileCLIAmayallowfornon-physicianornon-doctoraldegreedindividualstodirectWaivedandModerateComplexitylaboratories,CAPdoesnot.CAPaccreditedlaboratoriesmustbedirectedbyaphysicianordoctoraldegreedindividual.RefertoCLIA88forgrandfatherprovisions.CLIArequiresatminimumabachelordegreedindividualfortechnicalsupervisorofmostlaboratorysections.CLIArequiresspecialqualificationsfortechnicalsupervisorincertainspecialties(TransfusionMedicine,Cytopathology,Cytogenetics,Histopathology,OralPathology,Histocompatibility)(493.1449).Forthesespecialties,requiredqualificationsincludebeingaphysicianand/ordoctoralscientist,andhavingspecifiedtraining/experience.RefertoCLIAforfurtherdetails.Forthesespecialties,thetechnicalsupervisormaybereferredtoasthesectiondirector.准入TestingpersonnelWaivedTe...