CAP实验室认可的挑战与应对浙江大学医学院附属第二医院谭运年2013.12.131浙二医院检验科ISO151892012.4.23-25初次现场评审JCI(JointCommission'shospital)2013.2.18-23现场评审CAP（LaboratoryAccreditationProgram,LAP)2013.7.10-12现场评审2013.9.10卫计委三甲年度评审（全国首家）2013.7.23-7.27ISO15189监督扩项评审2013.10.11-13现场评审23一、为什么要做认可认证？为什么不想做？文件工作多学习任务重硬件达不到要求软件达不到要求只按部分要求做，不评4认可初期要做工作多，可以合理分配、提高员工认识度，合理分担。服务是回归到正确的轨道上，是还债，不是额外的任务过去：体系不完善、服务质量有待提高现在：提倡服务对象至上、服务契合对象需要浙二启动认可的缘由：对外交流越来越广，越来越频繁特殊的地位：建设一流大学附属医院的需要医院历史：百年老院，辉煌过去，重塑历史的要求三甲医院复审、JCI评鉴、卫生部重点专科临床药物研究基地实验室内部发展要求为什么选择CAP?与美国的合作交流最多JCI认可CAP实验室的能力FDA认可CAP实验室提供的临床药物实验数据医院卓越战略之一CAP是第三方认可机构2012.3月底正式院务会启动2012.9月提交CAP认可申请2013.7.10-12CAP现场评审（3位美国专家，1位台湾同胞，2位国内专家2013.9.10获得CAP认可浙二CAP认证时间表CAPAccreditationChronologicalTable二、所有实验室项目性能符合要求（MethodPerformanceSpecifications）一、组织架构要清晰、岗位职责要明确、人员资质要阳光OrganizationChart＆JobResponsibility＆personnelrequriementbytestingComplexity对策：制定合乎要求的组织架构图、岗位职责以及人员资质政策。困难点：组织结构怎样体现合理高效？岗位职责如何落实到每一个人？人员资质如何同CLIA88法规规定及CAP要求统一？岗位职责如何落实到每一个人？现状：科主任副主任组长普通员工是岗位吗？专业组（生化、免疫、微生物、分子、血液，…)是岗位吗？岗位匹配是按职称还是按学历？人员资质如何同CLIA88法规规定及CAP要求统一？组织结构怎样体现合理高效？管理框架：专业组设置人员框架：具体到人记录和总结评估准入和维持DirectorWaivedTesting***MD,DO,orDPMlicensedtopracticeinthejurisdictionwherethelaboratoryislocated¹;orqualifiedasdirectorofamoderateorhighcomplexitylaboratoryModerateComplexity***1.MDorDOwithcurrentmedicallicenseOR2.MD,DOorDPMwithmedicallicenseintraining/experienceconsistingof:a.1yeardirectingorsupervisingnon-waivedtests,ORb.20CMEcredithoursinlaboratorypracticecommensuratewithdirectorresponsibilities,ORc.Equivalenttraining(20CME's)obtainedduringmedicalresidencyOR3.Doctorateinchemical,physical,biologicalorclinicallaboratorysciencewithboardcertificationOR1yearexperiencedirectingnon-waivedtestingHighComplexityCAPPersonnelRequirementsbyTestingComplexity***anannualtestvolume＞500,000mustbedirectedbyahighcomplexity-qualifieddirectorWhileCLIAmayallowfornon-physicianornon-doctoraldegreedindividualstodirectWaivedandModerateComplexitylaboratories,CAPdoesnot.CAPaccreditedlaboratoriesmustbedirectedbyaphysicianordoctoraldegreedindividual.RefertoCLIA88forgrandfatherprovisions.CLIArequiresatminimumabachelordegreedindividualfortechnicalsupervisorofmostlaboratorysections.CLIArequiresspecialqualificationsfortechnicalsupervisorincertainspecialties(TransfusionMedicine,Cytopathology,Cytogenetics,Histopathology,OralPathology,Histocompatibility)(493.1449).Forthesespecialties,requiredqualificationsincludebeingaphysicianand/ordoctoralscientist,andhavingspecifiedtraining/experience.RefertoCLIAforfurtherdetails.Forthesespecialties,thetechnicalsupervisormaybereferredtoasthesectiondirector.准入TestingpersonnelWaivedTe...
