第二部分：GMP内容有章可循照章办事有案可查利于追踪第一章机构与人员《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第三章机构与人员共5条。药品GMP认证检查评定标准（试行）中机构与人员共13条，带“*”2条。本章实施要点明确职责确定人员人员档案人员培训建立企业组织机构1、建立企业组织机构是实施本章的基础，应建立生产和质量管理机构。2、应注意质量管理部门的特殊地位。质量管理部门必须是独立地受企业负责人（即总经理或厂长）直接领导的机构。3、企业组织机构、生产机构、质量管理机构递交的申报资料中需要。明确职责1、按照组织机构和企业的实际情况来确定各级部门和人员的职责。2、按《规范》要求确定部门职责。3、在编写职责时应写明工作范畴、权力和义务。确定人员1、各级人员都要符合《规范》的要求，企业应配备有足够数量、与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。2、在《规范》中对负责生产和质量管理的企业领导人、部门负责人的专业、学历、资质、专业知识和解决生产、质量工作中实际问题的能力都有要求。3、部分技术人员需持证上岗。人员档案1、人员档案包括：人事档案、健康档案、培训档案。2、人事档案包括：履历表、各种证书复印件、各项人事考核记录、合同等。3、健康档案包括：人员健康档案表、人员体检表等。4、培训档案包括：个人培训记录、考卷、上岗证等。人员培训1、各级人员都需按《规范》要求进行培训和考核。2、培训计划每年度应制定一份培训计划，其中包括日期、培训内容和对象、人数、讲课人、课时、考核形式及负责部门等。培训计划必须由企业主管领导批准，颁发至有关部门实施。培训实施培训形式及内容新员工培训岗位培训实操培训继续培训考核和培训档案考核的形式可以是：笔试、口试、现场操作。培训档案包括年度培训档案和个人培训档案。年度培训档案包括：培训计划、培训签到表、培训记录表、培训教材、培训成绩汇总表等。需持证上岗的人员类别及证件名称化验员化验证压力容器操作员压力容器上岗证电工电工证锅炉工锅炉工上岗证第二章厂房与设施1.《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第三章厂房与设施共23条。2.药品GMP认证检查评定标准（试行）中厂房与设施共69条。带"*"29条,其中与生物制品有关的为21条；与青霉素类高致敏性药品、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品及激素类、抗肿瘤类化学药品有关的各1条；通用的4条。本章实施要点1.原则2.各区域环境参数3.厂址选择4.总平面布置5.工艺布局6.设施7.人员、物品净化*8.室内装修9.空器净化调节设施*原则1、医药制剂、原料药的精制、干燥、包装工序，直接接触非无菌药品的药用包装材料、无菌医疗器械等生产均需要洁净厂房。2、医药工业洁净厂房设计应做到确保质量、安全实用和环境保护的要求。各区域环境参数：1、洁净厂房应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、照度、噪音等参数作出规定。2、环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。洁净室（区）空气洁净级别表洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,50005110,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,0001,00015洁净室（区）的管理需符合下列要求：（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。（4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区别。（5）100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。洁净室（区）的管理需符合下列要求：（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光滑，不得有颗粒性物质脱落。（7）洁净室（区）内应使用无脱落...
