动态心电图系统产品技术要求深圳市瑞康宏业VIP专享VIP免费

型号、规格G12、G12plus结构及组成由记录器、导联线、心电信息网络管理系统组成。产品适用范围/预期用途供人体动态心电记录用。2.性能指标2.1外观与结构2.1.1设备外壳无机械损伤，塑胶件无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。2.1.2设备的文字、符号和标志清晰、准确、可靠。2.1.3设备各部件的操作机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。2.2设备性能2.2.1动态输入范围设备对于叠加了±300mV直流偏置电压，以125mV/s的速度变化的，幅度为10mV（峰-谷值）的差模电压，应具备响应和显示的能力。时变输出信号的幅度等效到输入的变化不超过10%或者50口V的大值。2.2.2输入阻抗设备在规定的测试频率下输入阻抗应高于20MQ，在规定直流偏置范围内也满足此要求。2.2.3共模抑制设备对于网电频率下的正弦信号，共模抑制比应不小于80dB。2.2.4增益准确度设备在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅偏差不超过±5%。2.2.5增益稳定性设备通电1min后，增益变化在24h不能超过3%（在稳定的环境条件下）。2.2.6系统噪声设备输入端通过一个51kQ和47nF电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意10s内都不能超过30口V（峰-谷值）。2.2.7道间干扰设备任一通道都不应产生一个致使其他任何通道出现等效于输入0.2mV（峰-谷值）以上输出的串扰。2.2.8频率响应a）在输入端加3mV，脉宽100ms的方波脉冲，设备的响应满足以下要求：1）基线与脉冲出现前的基线之间的偏差WO.lmV；2）脉冲终点后的的斜率W0.3mV/s；3）脉冲边沿的过冲V10%。b）对于在0.05Hz~60Hz频率范围的正弦输入信号，其响应幅度应在5Hz时响应幅度的70%~104%之间（-3.0dB~+0.4dB）。c）模拟一系列R波窄波的1.5mV40ms的三角波脉冲群的响应幅度应在对1.5mV,200ms三角波响应幅度的80%~110%。2.2.9最小检测信号当走速为25mm/s,增益为10mm/mV,施加一个10Hz,50口V（峰-谷值）的正弦信号应能产生一个明显可见的偏转。2.2.10起搏脉冲显示能力满足YY0885-2013中51.5.11起搏脉冲显示能力的要求（仅适用于V2,V5导联）。2.2.11计时准确性24h内的总误差W30s。2.2.12时间常数时间常数应±3.2s。2.2.13过冲方波过冲不超过20%。2.2.14滞后偏离基线1.5mV后，滞后应不超过50"V。2.2.15无线实时传输显示功能（适用机型G12plus）G12plus记录器支持4G无线实时传输功能，12导联心电数据通过4G数字通讯方式传输到心电信息网络管理系统，完成波形数据24小时实时传输显示，并能进行波形回顾与打印；2.3环境试验要求设备的环境试验要求应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验II组、机械环境试验II组及本标准中表2的规定。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中4章、5章的规定。2.4安全要求应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，YY0885-2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的要求。2.5电磁兼容应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》，YY0885-2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的规定。表2环境试验试验项目试验要求检测项目持续时间h恢复时间h通电状态试验条件初始检验中间检验最后检验电源电压Vd.c.4.05d.c.4.95额定工作低温试验三1——试验时通电+10°C全性能——2.2.6V——低温贮存试验44试验后通电-20°C————2.2.64.5额定工作高温试验三1——试验时通电+45C——2.2.2————V运行试验三4——试验时通电+45C————2.2.6——V高温贮存44试验后通电+55C————2.2.64.5试验项目试验要求检测项目持续时间h恢复时间h通电状态试验条件初始检验中间检验最后检验电源电压Vd.c.4.05d.c.4.95试验额定工作湿热试验三4——试验时通电+45°C/95%RH————2.2.64.5湿热贮存试验4824试验后通电+55C/95%RH————2.2.64.5振动试验——试验后通电基准试验条件————2.14.5碰撞试验——试验后通电基准试验条件————2.14.5运输试验——试验后通电基准试验条件————2.1,2.2.1,2.2.3,2.2.6,2.2.8,2.2.94....