1《中国药典》2015年版一部修订概况2目录中药（一部）主要增修订内容一安全性控制（外源性、内源性）二有效性三质量可控性四DNA分子鉴定技术几种常见的植物3中药（一部）增修订的主要目标完善中药质量标准体系和质量控制模式1、建立中药有效性、安全性评价方法，逐步做到每个品种都要有科学规范的安全性数据有效性：金银花—木犀草苷山茱萸—莫诺苷安全性评价：紫河车42、完善内源性有毒成分和外源性有害物质限度控制方法，建立中药安全性数据库内源性：附子—双酯型生物碱（乌头碱）罂粟壳--敛肺、涩肠、止痛外源性：SO2残留量、农残等53、完善有效活性成分测定、多成分同步定量以及特征或指纹图谱检验技术4、探索以中药对照提取物为对照的质量评价体系5、加强指纹图谱、DNA分子测定、一测多评等新方法的应用中药注射剂指纹图谱、PCR鉴别等6中药（一部）主要增修订内容7总体情况15版一部共收载2598新增440（18%）修订517（24%）不收载品种7（紫河车等）8根据原卫生部“医疗机构不得买卖胎盘”的有关规定和卫生和计划生育委员会关于《人体捐献器官获取与分配管理规定》的文件精神，并结合目前中药材紫河车标准尚缺乏相关病毒检查项，存在可能安全风险的因素，《中国药典》2015年版不收载“紫河车”及含紫河车的中成药--生血丸、安坤赞育丸、补肾固齿丸、河车大造丸、益血生胶囊。9一安全性控制（外源性、内源性）1、二氧化硫残留检测和限度规定①检测方法：酸蒸馏碘滴定法（2010版）酸碱滴定法（2015版）离子色谱法气相色谱法②限度：在《中国药典》2015版规定：山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参10味药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过400mg/kg”；其他中药材及饮片（矿物类除外）不得过150mg/kg”。10酸碱滴定法原理：将中药材以蒸馏法进行处理，样品中的亚硫酸盐系列物质加酸处理转化为二氧化硫后，随氮气流带入到含有双氧水的吸收瓶中，双氧水将其氧化为硫酸根离子，采用酸碱滴定法测定，计算药材及饮片中的二氧化硫残留量。111210版吸收液：水指示剂：淀粉滴定液：碘加热过程：保持微沸3分钟终点判断：至吸收液显蓝色或蓝紫色持续30秒内不完全消褪15版（酸碱滴定）吸收液：3%过氧化氢溶液指示剂：甲基红指示剂滴定液：标准氢氧化钠溶液加热过程：烧瓶内的水沸腾1.5h终点判断：至黄色持续时间20秒不褪两种测定方法的区别132、重金属及有害元素检测①增加牡蛎、珍珠、蛤壳、海螵蛸、海藻、昆布、水蛭等中药材重金属及有害元素的检查。②除另有规定外，中药注射剂照铅镉砷汞铜测定法检测，按各品种项下每日最大使用量计算，铅应不得超过12μg，镉应不得超过3μg，砷应不得超过6μg，汞应不得超过2μg，铜应不得超过150μg。③其他需要检测重金属及有害元素的。143、农药残留检测①检测方法：新增22种有机氯农药残留量的测定方法②限度：增加人参、西洋参药材及饮片品种农药残留量检测154、黄曲霉毒素的控制①检测方法：新增液相-质谱串联法测定黄曲霉毒素。②限度：增加柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎14味中药材的黄曲霉毒素检测，限度为含黄曲霉毒素B1,不得过5μg/kg；黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1/黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg/kg。桃仁、陈皮、酸枣仁、胖大海、僵蚕16黄曲霉毒素黄曲霉毒素是一类化学结构类似的化合物，均为二氢呋喃香豆素的衍生物。黄曲霉毒素是主要由黄曲霉和寄生曲霉产生的次生代谢产物，在湿热地区食品和饲料中出现黄曲霉毒素的机率最高。产生的黄曲霉毒素主要有B1，B2，G1，G2以及另外两种代谢产物M1，M2。其中M1和M2是从牛奶中分离出来的。它们存在于土壤、动植物、各种坚果中，特别是容易污染花生、玉米、稻米、大豆、小麦等粮油产品，是霉菌毒素中毒性最大、对人类健康危害极为突出的一类霉菌毒素。17危害：黄曲霉毒素被世界卫生组织划定为1类致癌物，毒性比砒霜大68倍，仅次于肉毒霉素，是目前已知霉菌中毒性最强的。其致癌力是奶油黄的900倍，比二甲基亚硝胺诱发肝癌的能力大75倍，比3-4苯并芘大4000倍。它主要诱使动...
