仿制药研究与评价的总体思路VIP免费

（1）仿制药研究与评价的总体思路（2）仿制药制备工艺研究与工艺验证的技术要求及评价要点（3）仿制药质量研究及质量标准建立的技术要求与评价要点。（4）仿制药杂质的方法学研究与评价请大家将手机调至“振动”档！谢谢您的配合！简短自我介绍毕业后~至今在上海市药品检验所化学室工作经历了“1998年~2002年的强仿期”和“2003~2006仿制药疯狂期”2003年8月~2004年2月赴日本国立医药品食品卫生研究所药品部（相当于我国的中检所化药室）进修2008年11月~2009年1月借调至中检所起草2010年版药典《溶出度试验指导原则（新增）》日常致力于的事业发表了30多篇方法类、思路类文章。(1)如何建立HPLC(TLC)法建立有关物质测定方法；(2)溶出度研究系列文章今年伊始、在国内最为知名的药学网站——丁香园“药物分析版”上创立“溶出度研究”子版，由本人主持。每日回复来自全国业内人士的来电来信皆在半小时以上。本人工作感悟●本人收集国家新药审评中心发补资料予以研读。●一定要详尽、反复地阅读国家新药审评中心颁布的各类指导原则。●每日必浏览国家药监局、国家新药审评中心、中检所、药典会网站。●注意文献查询。药典、维普数据库、PDR书。●许多原研药专利过期后，均可在日文网站上查询到相当深入的内容，值得借鉴、可以一试！本人工作感悟●工作中一定要注重思考，带着问题去学习、有的放矢地去攻读，多观察、多领会，日积月累、潜移默化之中就会水到渠成、瓜熟蒂落！●思维要开放、活跃，不要固步自封、按部就班，因循守旧。讲述研究生期间，聆听学校大师级老师谆谆教诲的感悟！●一定要不断思考，注意查询文献，收集各方面信息，培养自身的专业素养与专业敏感度，不要怕遇到问题，越是遇到问题、将其解决，就越能不断提高与进步。药品作为高科技产品的体现“药品作为高科技产品”的体现主要是在固体制剂上，其他主流剂型的研制、开发与生产均较固体制剂简单；且由于液体制剂的局限性，导致目前国际上的药品发展趋势愈发集中于固体制剂。评价仿制药与原研药质量一致并生物等效是提高仿制药质量的关键！我国是原料药的“生产大国”、原料药生产给自然生态环境带来的影响以及其自身局限性，体现了我国制药工业的“悲哀”……只有制剂才能被称作为“药”，原料药是不被列入“药品”的、它甚至可以与化工原料“合并同类”！将原料药制成（固体）制剂、并工业化大生产的过程则是一个极为复杂、系统、高科技的过程；制剂的优劣是用人体生物利用度(BA)的高低来评价的。却是制剂上的“蕞尔小国”成为原料药出口大国是十分悲哀的事情！一个“小小的药片（制剂）”让众多的国外企业获利颇丰、“白花花的银子”流出国门！（爱国情怀、进口药增幅迅猛！）目前国内制剂现状我国国产固体制剂有高达十几万个批准文号；其中绝大部分产品均是仿制品，同类产品有几十家、上百家生产的已不足为奇、比比皆是。生物药剂学分类系统中的二～四类产品，有相当一部分药品的临床效果与进口原研品均存在一定的或较大的差距，即生物利用度较低。所以、该学习班十分具有意义！本人赴东瀛国家药检所求学归来后的感悟☆深入学习了该国开展的《薬品品質再評価工程》和“为新药/仿制药研发设立的高技术门槛”之理念，颇值得我国借鉴与效仿。☆充分意识到溶出度检测技术重要性，深谙了溶出度作为固体制剂的“灵魂”，从药品最初研发到最终临床使用整条脉络中所起到的“龙脉”作用！对质量标准中各项指标的深入剖析☆含量（均匀度）没有任何技术含量。深入讲述制剂生产过程——仅是将一物件使成均匀状后按照一定规格制作而已。阐述含量与生物利用度几近无关的根据所在。一定牢固树立“吃药不是吃含量、而是吃生物利用度”的科学理念！对质量标准中各项指标的深入剖析☆有关物质与毒副作用的关系能够建立起准确测定杂质的检验方法固然重要，但与主药在体内吸收的重要性相比就显得无足轻重了。因为如果主药尚无有效吸收、主体吸收，即便有1~2%杂质存在也无关痛痒了！除非一些明确的、毒性较强的杂质。毒副作用的引起往往由低劣辅料所致！溶出度技术才是☆随着人们对溶出度的不断研究与深入，对其认识与理解亦在不断发...