XXXX年度物料供应商审计方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：XXXXXXX目录1.审计范围2.审计目的3.审计计划4.审计依据5.审计涉及物料6.审计小组成员及职责7.审计内容8.审计流程9.审计评定标准10.审计周期与变更11.审计文件存放12.审计报告1.审计范围我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材料的供应商。2.审计目的第1页/饮片、包装材对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评估批准合格供应商资格提供依据。3.审计计划3.1新供应商正式供货前应进行质量审计；3.2符合复审条件的供应商现场审计时间各安排1个工作日，具体日期见附表一。4.审计依据4.1药品生产质量管理规范（2010年版）；4.2《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00；4.3提供的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供应商企业内控标准，或我公司质量标准）；5.审计涉及物料序号1类别原料物料名称药材、中药饮片维生素A、维生素E、甲基橙皮甙酒精、明胶、胶囊壳2辅料苯甲酸钠、聚山梨酯80、糊精、淀粉、蔗糖高密度聚乙烯瓶、冲洗器3包材PVC、铝箔、复合膜防潮卷料、纸盒、说明书、纸箱6.审计小组成员及职责第2页6.1公司成立供应商质量审计小组具体实施供应商质量审计活动。6.2审计小组人员组成：组长：质量受权人；组员：质量部（牵头部门）、物流部、生产部、设备工程部。姓名职务职责物料供应商审计方案与报告的审核批质量受权人准；现场审计计划的审核批准；合格供应商的批准。质量部经理物料供应商审计方案与报告的审核。QA主管参与供应商审资质评审与现场审计；物料供应商审计方案与报告的审核。物流部经理提供供应商资料；参与供应商现场审计。物流部采购提前联系供应商；参与供应商现场审计。生产部经理提供物料生产使用情况及试机情况。设备工程部经理保障物料生产使用及试机设备与系统保障。参与供应商审资质评审与现场审计；物料供应商审计方案与报告的起草。产品质量检验。7.审计内容QAQC7.1审计小组对物流部提供的初选供应商目单中的供应商证照等资料、基本情况登记表进行资料审查。7.2QC按照物料质量标准，对供应商样品进行检验；特殊物料（如第3页空心胶囊等）已经检验合格，经评估，可能还需要生产部安排样品上机试用，必要时对物料还要进行稳定性考察。7.3资格资料审查及样品检验及试机等情况完全合格、符合GMP标准要求，这时：●对于C级物料的供应商，可初定为我公司合格供应商并形成审计报告报质量部最后批准。一般不需进行现场审计（特殊情况也可安排现场审计）。●对于关键物料（A级物料）供应商，一般应进行供应商生产现场审计（特殊情况，基于质量风险评估，对通过GMP、GSP、ISO9000认证企业、一些国营大公司可免于现场质量审计，但应通过前几批使用后回顾情况进一步评估）。●对供货物料为淀粉、蔗糖等大宗物料供应商，通过基本审核后，一般不进行生产现场审计。待连续供货3批次后，审计小组根据物料检验情况、生产使用情况或成品质量情况形成《审计报告》，由质量部最后批准。以上审计的同时，填写《供应商资质审计评估表》。7.4现场审计7.4.1制定现场审计计划审计小组对已初定的需现场审计的物料供应商，制定现场审计计划，包括审计内容、审计时间，报质量部批准。同时应将审计计划至少提前一周通知供应商，向其相关人员阐明审计的目的、要求，并根据实际情况，征求供应商意见，确定审计时间、顺序等。第4页7.4.2现场审计的实施7.4.2.1现场审计内容通过现场检查与查看文件制度，生产记录、现场等，对下列内容进行详细的评价记录：——人员机构情况；——厂房环境、生产环境及有关设施设备管理情况；——物料管理情况；——生产工艺流程及现场生产管理情况（工作秩序、定置管理、状态标志）；——质量检验设备、仪器及质量控制情况；——文件管理以及执行标准（质量标准、管理标准）情况；——包装、仓贮养护、保管、交付运输等过程质量控制情况及记录。——标签印刷模板管理及废次标签处理。7.4.2.2检查完毕，双方共同进行总结，审计小组应按审计标准公正评价供应商的优点与缺陷，准确提出需整改的各类问题，并要求限期整改。本总结...
