附件1《血站质量管理规范》督导检查表1.根据卫生部《关于组织对采供血机构质量管理规范贯彻实施情况进行督导检查的通知》精神，为确保本次督导检查的规范、有序实施,依据《血站质量管理规范》制定本督导检查细则。2.在实施督导检查时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项检查，并做出相应的检查评定。评定分为（1）符合《血站质量管理规范》规定的要求，简写为“符合"；(2）不符合《血站质量管理规范》规定的要求，简写为“不符合”；（3）基本符合《血站质量管理规范》规定的要求,简写为“基本符合”。对做出基本符合评定的条款应提出建议意见，对做出不符合评定的条款应在备注栏内说明理由,并附有相应的记录和依据。3.凡有“＊”标记的条款，均为本次督导检查要点。条款＊020110201202021*02031内容血站是否建立、持续改进和监控质量体系。督导检查方式听取汇报和查阅文件检查评定备注质量体系是否覆盖所开展的采供血和相关服务的所查阅文件有过程。质量体系是否符合法律、法规、标准和规范的要求。查阅文件和记录所有员工是否明确所承担的质量职责。询问员工第1页共20页《血站质量管理规范》督导方案*02032法定代表人是否制定和颁布血站的质量方针，在各查阅文件相关部门和层级建立质量目标，确保资源的合理、有效配置，并对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。*0204103011法定代表人是否按计划的时间间隔完成管理评审。查阅管理评审会议记录和评审报告是否建立与其业务相适应的组织结构,部门设置是查阅文件和组织结否满足献血宣传和献血者招募，献血服务,血液采构图集、制备、检测、储存和供应,质量管理等功能需求。是否配备了数量适宜、接受过良好培训，具有专业查阅文件知识、采供血工作经验及相应能力的管理和技术等人员。各部门、各类岗位人员的职责与权限及相互关系的查阅文件安排和沟通，以及报告和指令传递的途径是否明确。030120301303021*03031＊03041具有国家认定资格的卫生技术人员是否占职工总数计算各类人员比例的75%以上，具有高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例是否与其功能和任务相适应。血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人、中查阅资料心血库负责人是否符合《血站关键岗位工作人员资质要求》，并接受过血站质量管理培训，经过考核合格。新增加人员是否符合《血站关键岗位工作人员资质查阅资料,计算人员比例（以06年3月1要求》。日后新调入或分配第2页共20页《血站质量管理规范》督导方案03042人员为统计对象)除了新参加工作的人员外，技术人员是否具有相关查阅资料,计算人员专业初级以上技术职务任职资格,并经过专业技术比例（以06年3月1培训，掌握血站质量管理基本原理，具有基础理论日前在册员工为统知识和实际操作技能,能够胜任所分配的职责。计对象）是否有传染病病人和经血传播疾病病原体携带者从查阅职工健康档案事采血、血液成分制备、供血等业务工作。是否有专人分别主管采供血业务和质量。业务负责查阅文件资料,人和质量负责人的资质是否符合《血站质量管理规范》3。5条款的要求。采供血业务负责人和质量负责人是否经过法定代表查阅文件资料人授权，分别承担采供血业务管理和质量管理职责，不相互兼任。03043030510305203053*0306103062＊03071采供血业务负责人或质量负责人缺席时，是否指定查阅文件和记录适当的人员代行其职责.是否对员工进行了《血站管理办法》《血站质量管理查阅文件和记录；是规范》的培训，是否按实际情况制定员工继续教育否有计划，是否按计划执行，是否有相应和培训计划，并确保教育和培训的持续、有效.的记录和评价.培训者的培训能力和培训评估者的评估能力是否经查阅文件和记录过评估。员工是否接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践查阅文件和记录技能的培训，且经过评估表明能够胜任，并有培训记录。第3页共20页《血站质量管理规范》督导方案＊03072培训记录是否包括满足岗位需求的培训计划、评估查阅记录标准、培训实施记录、培训评估结果和结论,以及未达到培训预期要求时所采取的措施。员工是否接受与工作实践相关的签名的工作程序以查阅文件和记录及签名的法律责任的培训。及将先前...
