制药设备与工艺-第十八章VIP专享VIP免费

第十八章口服固体制剂生产专用设备第一节压片设备一、概述1、片剂制备方法片剂的制备方法可归纳为：①湿法制粒压片；②干法制粒压片；③直接压片。2、片剂生产工艺根据需要，片剂可以制成素片、包衣片。片剂的主要生产工序包括：①制粒；②压片；③包衣。片剂生产设备主要有压片机、包衣机、抛光机。目前常用的压片机有撞击式单冲压片机和旋转式多冲压片机，此外还有多层片压片机、压制包衣机等。二、压片机的工作过程及原理1、冲和模（1）构成通常一副冲模包括上冲、中模、下冲三个零件，上下冲的结构相似，其冲头直径也相等，上、下冲的冲头直径和中模的模孔相配合，可以在中模孔中自由上下滑动，但不会存在可以泄漏药粉的间隙。（2）规格冲模的规格以冲头直径或中模孔径来表示，一般为5.5～12mm，每0.5mm为一种规格，共有14种规格。（3）材料冲头和冲模在压片过程中受的压力很大，常用轴承钢（如Cr15等）制作，并热处理以提高其硬度。（4）形状按冲模结构形状可划分为圆形、异形（包括多边形及曲线形）。冲头端面的形状有平面形、斜边形、浅凹形、深凹形及综合形等。平面形、斜边形冲头用于压制扁平的圆柱体状药剂；浅凹形用于压制双凸面片剂；深凹形主要压制包衣片剂的芯片；综合形主要用于压制异形片剂。2、压片机的工作过程压片机的工作过程可以分为如下步骤：①下冲的冲头部位（其工作位置朝上）由中模孔下端伸入中模孔中，封住中模孔底；②利用加料器向中模孔中填充药物；③上冲的冲头部位（其工作位置朝下）自中模孔上端落入中模孔，并下行一定行程，药粉压制成片；④上冲提升出孔。下冲上升将药片顶出中模孔，完成一次压片过程；⑤下冲降到原位，准备下一次填充。3、压片机制片原理（1）剂量的控制大的剂量调节：选择不同冲头直径的冲模。如有此Ø6mm、Ø8mm、Ø12mm等冲头直径。微小的剂量调节：调节下冲伸入中模孔的深度，从而改变封底后的中模孔的实际长度，达到调节模孔中药物的填充体积的目的。（2）药片厚度及压实程度控制调节方式：调节上冲在模孔中的下行量。调节结果：①上冲下行量↑，则制片压力↑，药片厚度↓，压实程度↑，崩解速度减慢；②上冲下行量↓，则制片压力↓，药片厚度↑，压实程度↓，崩解速度加快。三、单冲压片机1、总体结构、特点及工作原理单冲压片机由冲模、加料机构、填充调节机构、压力调节机构及出片控制机构等组成。单冲式压片机是通过凸轮（或偏心轮）连杆机构，使上、下冲产生相对运动而压制药片。单冲压片机是间歇式生产，间歇加料，间歇出片，生产效率较低，适用于试验室和大尺寸片剂生产。2、加料机构（1）摆动式靴形加料器①结构特征：外形如靴子，由凸轮带动做左右摆动。②工作原理：加料器摆动至出料口对准中模孔→加料器的抖动加料→加料器继续摆动离开中模孔→上冲下降压片→上冲上升脱离开中模孔→同时下冲上升将片剂顶出中模孔→加料器向回摆动将压制好的片剂拨到盛器中，并再次向中模模孔中填充药粉③缺点：这种加料器中的药粉随加料器同时不停摆动，由于药粉的颗粒不均匀及不同原料的比重差异等，易造成药粉分层现象。（2）往复式靴形加料器这种加料器的外形也如靴子，其加料和刮平、推片等动作原理和摆动式加料器一样，所不同的是加料器于往复运动中，完成向中模孔中填充药物过程。3、填充调节机构通过调节安装在下冲上的填充调节螺母，可调节下冲在中模孔中的伸入深度，从而改变药物的填充容积。当下冲下调时，模孔内空容积增大，药物填充量增加，片剂剂量增大。当下冲上调时，模孔内容积减小，片剂剂量也减少。4、压力调节机构（1）螺旋式调节通过调节上冲与曲柄相连的位置，从而改变冲程的起始位置，可以调节上冲对模孔中药物的压实程度。当进行压力调节时，先松开紧固螺母，旋转上冲套，上冲向上移时，片剂厚度加大，冲压压力减小；上冲下移时，可以减小片厚，增大冲压压力。调整达到要求时，拧紧紧固螺母即可。（2）偏心距式调节通过复合偏心机构，改变总偏心距的方法，达到调节上冲对模孔中药物的冲击压力的目的。5、出片机构在单冲...