ClaudeCoune介绍介绍介绍介绍注意事项注意事项注意事项注意事项总则总则总则总则总论总论总论总论总体结构:第一卷总体结构:第一卷剂型剂型剂型剂型疫苗疫苗疫苗疫苗免疫血清免疫血清免疫血清免疫血清放射性药物放射性药物放射性药物放射性药物医用缝合线医用缝合线医用缝合线医用缝合线顺势疗法顺势疗法顺势疗法顺势疗法ClaudeCoune总体结构:第二卷总体结构:第二卷各论各论各论各论索引索引索引索引ClaudeCoune介绍介绍•总的原则–解释药典内容的总的规则提供在注意事项中。下列内容应加以注意：–«…针对各自的使用目的，各论中提供的试验和含量测定方法在制定时已根据实践及使用目的经过验证…»–即欧洲药典方法不要求终端用户对其进行验证，除非另外要求•总的原则–解释药典内容的总的规则提供在注意事项中。下列内容应加以注意：–«…针对各自的使用目的，各论中提供的试验和含量测定方法在制定时已根据实践及使用目的经过验证…»–即欧洲药典方法不要求终端用户对其进行验证，除非另外要求ClaudeCoune介绍(2)介绍(2)•总的原则–«在药典专论中没有引用总章的内容；在这种情况下，建议使用者参考技术指南，其中提供了许多方法应用的更全面的信息。»•总的原则–«在药典专论中没有引用总章的内容；在这种情况下，建议使用者参考技术指南，其中提供了许多方法应用的更全面的信息。»ClaudeCoune注意事项注意事项•适用于所有章节•理解各章节内容的规则•习惯用语•对分析方法的基本说明•适用于所有章节•理解各章节内容的规则•习惯用语•对分析方法的基本说明ClaudeCoune注意事项(2)注意事项(2)•法律地位–专论是“官方标准”（参见欧洲药典编写大会公约）–医药方面的立法使专论成为强制执行的标准(如2001/83/EC,2001/81/EC)–即使并非是强制的，专论也可以作为适用的标准被接受•法律地位–专论是“官方标准”（参见欧洲药典编写大会公约）–医药方面的立法使专论成为强制执行的标准(如2001/83/EC,2001/81/EC)–即使并非是强制的，专论也可以作为适用的标准被接受ClaudeCoune注意事项(3)注意事项(3)•符合药典要求指什么?–符合专论=专论中所有强制部分–各药物成分在使用时符合–制剂在其有效期内符合•符合药典要求指什么?–符合专论=专论中所有强制部分–各药物成分在使用时符合–制剂在其有效期内符合ClaudeCoune注意事项(4)注意事项(4)•备选方法–是可供参考的试验方法，在有争议时也是基本实验方法–如果能得到相同结果（合格或不合格），可以使用备选方法–使用者的责任(在很多情况下需要批准)•备选方法–是可供参考的试验方法，在有争议时也是基本实验方法–如果能得到相同结果（合格或不合格），可以使用备选方法–使用者的责任(在很多情况下需要批准)ClaudeCoune注意事项(5)注意事项(5)•检验项目的缺省–在某些情况下某些检验项目不需要进行，因为经过验证或有其他合理解释证明可以不做该项检验–如果与工艺相关的杂质在实际工艺中不会产生，可以不进行该杂质的检验•检验项目的缺省–在某些情况下某些检验项目不需要进行，因为经过验证或有其他合理解释证明可以不做该项检验–如果与工艺相关的杂质在实际工艺中不会产生，可以不进行该杂质的检验ClaudeCoune注意事项(6)注意事项(6)•什么物质必须符合药典要求?–对所有药品是强制要求的–制剂的成分–制剂中含有的/或用来制备制剂的溶剂、缓冲液等的组分–用于精制的溶剂?如果有该溶剂的专论，通常要求其符合专论的要求–试剂?在工艺早期阶段使用的试剂通常不需要符合药典要求•什么物质必须符合药典要求?–对所有药品是强制要求的–制剂的成分–制剂中含有的/或用来制备制剂的溶剂、缓冲液等的组分–用于精制的溶剂?如果有该溶剂的专论，通常要求其符合专论的要求–试剂?在工艺早期阶段使用的试剂通常不需要符合药典要求ClaudeCoune注意事项(7)注意事项(7)•什么是强制的?–除非另有说明,都是强制要求的，–“Should=”参考性的或建议性的(即非强制要求的):–“本章节为提供参考和指导用”•什么是强制的?–除非另有说明,都是强制要求的，–“Should=”参考性的或建议性的(即非强制要求的):–“本...
