[整理后]药品监管技术支撑系VIP免费

药品监管技术支撑体系安徽省食品药品审评认证中心杨士友•食品药品监管－－四品一械•食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械•技术支撑体系•检验－－中国食品药品检定研究院•审评－－药品审评中心、保健食品审评中心、化妆品审评中心、医疗器械技术审评中心•检查（检查核查）体系－－药品认证管理中心（审核查验中心）GLP、GCP、GMP、GAP、注册现场检查•监测－－药品评价中心（不良反应监测中心）药品生命周期研究临床前临床技术转移质量安全有效生产和销售生命周期中止检验GCPGLP审评检查(GXP)评价使用GMP/GSP•检验--结果控制质量•检查--过程控制质量（GXP）•审评--质量源于设计(QbD)•合格的药品是设计和生产出来的，不是检验出来的，也不是监管出来的。•外在质量（指按标准检验合格）与内在质量（指药品的安全、有效），内在质量更为重要。•合格药品的完整概念。1、符合预定用途和注册要求（审评）。2、符合GMP（检查）。3、符合法定质量标准（检验）。主要内容•审评EVALUATION•检查INSPECTION审评•弗朗西丝·奥尔德姆·凯尔西（FrancesOldhamKelsey）•1962年7月15日，《华盛顿邮报》的一篇文章报道了凯尔西在反应停申请中的表现，认为如果不是她的坚持和勇气，会有成千上万的美国婴儿出生缺陷。一夜之间，凯尔西从默默无闻成为美国英雄，当年被授予给予联邦雇员的最高荣誉优异联邦公民服务总统奖。•凯尔西表现出的慎重、毫不妥协和勇气，让FDA真正地成为一块金字招牌。•1963年，凯尔西出任FDA药物调查处处长。1968年升任科学调查办公室主任，为FDA服务45年后，2005年以90高龄退休。•2015年8月7日，让民众享用安全药物的弗朗西丝·奥尔德姆·凯尔西长命百岁。这一次，上天是公平的！仁者，寿。•FDA使命：•ProtectingandPromotingYourHealth•保护公共健康：通过确保人用的药品、生物制品、医疗器械、食品、化妆品、放射性制品和兽药的安全、有效、质量可控。•促进公共健康：通过鼓励创新，帮助公众获得他们所需要的准确和科学的信息，在以上基础上增加可及性，以便更好地促进他们的健康。FDA组织架构（科学化、职业化、国际化）FDA局长总部人用药品审评中心生物制品审评中心医疗器械审评中心烟草审评中心副局长动物药审评中心食品审评中心副局长国际项目部全球法规事务部副局长首席科学家首席律师其它职能部门总部全球•审-查-检的关系ABCC审B检A查以临床为导向的审评体系（CDER)•.中心Center(1)审评部Office(6)审评室Division(18)JanetWoodcock,M.D.,Director,CenterforDrugEvaluationandResearch.EdwardM.Cox,M.D.,MPHEllisF.Unger,M.D.CurtisJ.RosebraughM.D.,M.P.H.JulieBeitz,M.D.CharlesJ.Ganley,M.D.,RichardPazdur,M.D心肾神经精神麻醉及镇痛内分泌及代谢呼吸过敏风湿胃肠皮科及牙科泌尿及妇科抗感染抗病毒移植及眼科医学造影剂非处方药肿瘤药二室肿瘤药一室血液病血液肿瘤毒理•审-查-检的关系全职雇员总预算（亿美金）平均值(万美金)ＣＤＥＲ（药品审评）３７１２9.98*26.9配套现场检查员７９１1.5319.4ＣＢＥＲ（疫苗等审评）１１３１3.2128.4配套现场检查员２３９0.4719.8FDA药品审评工作量（2013）新药仿制药上市申请（原始及补充）128+124992上市的批准99523药学变更申请1762IND申请5776--广告审查86194--不良反应的报告审查1040246药品检查工作量（2013）美国国内厂家国外厂家批准前检查（新药）112163批准前检查（仿制药）117141GMP检查967604GCP检查526190不良反应检查896接受检查厂家数目1851827审批权力下放，给看数据的人审评员审评组长室主任审评部部长审评部总长中心主任副局长局长形式审查技术审评行政审批检查•GMP是“GoodManufacturingPractices（良好制造规范）”的英文缩写词。•GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。•作为质量管理体系的一部分，是对药品生产和质量管理过程的最低要求。•GMP是对药品生产和质量管理进行全过程控制。中国GMP历史•1988年3月，卫生部依据药品管理法，正式颁布了我国首部《药品生产质量管理规范》。从此药品GMP在我国艰难起步。•1993年2月，卫生部在1988年...