电脑桌面
添加小米粒文库到电脑桌面
安装后可以在桌面快捷访问

BCS FDA translationVIP免费

BCS FDA translation_第1页
1/13
BCS FDA translation_第2页
2/13
BCS FDA translation_第3页
3/13
工业指南基于生物药剂学分类系统的口服固体速释制剂体内生物利用度和生物等效性研究的豁免美国卫生和人类服务部食品和药物管理局药品评价与研究中心(CDER)2000年8月BP工业指南基于生物药剂学分类系统的口服固体速释制剂体内生物利用度和生物等效性研究的豁免有关其它资料可从下列机构获得:培训与通信事业部通信管理药品信息科办公室HFD-2105600渔民巷罗克维尔,MD20857电话:301-827-4573网址:http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm美国卫生和人类服务部食品和药物管理局药品评价与研究中心(CDER)2000年8月BP目录I.简介...........................................................................................................................1II.生物药剂学分类系统...............................................................................................1A.溶解度................................................................................................................2B.渗透性................................................................................................................2C.溶出度................................................................................................................2III.原料药分类和确定成品药溶解特性的方法.........................................................2A.确定药物成分的溶解性分类............................................................................2B.确定药物成分的渗透性分类............................................................................31.人体药代动力学研究..................................................................................32.肠道渗透性方法..........................................................................................43.肠胃道内的不稳定性..................................................................................5C.确定成品药的溶解特性和溶解外观相似性....................................................5IV.请求生物豁免的额外注意事项.............................................................................6A.辅料...........................................................................................................................7B.前药...........................................................................................................................7C.例外处理...................................................................................................................71.治疗范围狭窄的药物...............................................................................72.专门适用于口腔的药品...........................................................................7V.BCS的管理应用...................................................................................................8A.新药研发(INDs)/新药批准(NDAs)........................................................8B.仿制药批准(ANDAs)...................................................................................8C.批准后的变更....................................................................................................8VI.支持生物豁免请求的数据.....................................................................................8A.高溶解性的数据支持.........................................................................................9B.高渗透性的数据支持.........................................................................................9C.快速和相似溶出的数据支持....................................................

1、当您付费下载文档后,您只拥有了使用权限,并不意味着购买了版权,文档只能用于自身使用,不得用于其他商业用途(如 [转卖]进行直接盈利或[编辑后售卖]进行间接盈利)。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。
3、如文档内容存在违规,或者侵犯商业秘密、侵犯著作权等,请点击“违规举报”。

碎片内容

BCS FDA translation

确认删除?
VIP
微信客服
  • 扫码咨询
会员Q群
  • 会员专属群点击这里加入QQ群
客服邮箱
回到顶部