FDA对原料药检查的流程

FDA 对原料药的检查流程一、概述“FDA”是美国食品药物管理局(Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关.FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。就原料药而言，FDA 检查目的是为了保证从国外进口的原料药的质量充分符合 USP 的要求,美国政府规定外国的药物生产商向美国出口药物产品，除了要对该产品的样品进行质量检查之外，还要对药物制造企业的相关设施进行检查才能做出批准与否的决定,FDA 现场检查由此而生.FDA 检查主要分为三类：一是批准前的现场检查(Pre-approval Inspection）,即我们通常说的“FDA 检查”， 对新药和仿制药品的生产实行的检查行动；二是定期检查（Biennial)，对批准后的药品进行定期的合规性检查,通常两年进行一次；三是基于投诉、召回或不良反应 FDA 临时决定进行专门的检查或监督.FDA 检查的依据起源于是美国国会 1938 年颁发的联邦食品、药品和化妆品法案(常缩写为FFDCA，FDCA,或 FD＆C）， 该法案给予美国食品药品监督管理局（FDA)监督监管食品安全、药品、及化妆品的权力。关于药品方面，主要是受“食品、药物及化妆品法案"第501 款(a）(2)（b)的管制，即所有药物的制造、加工和包装，均要严格符合 cGMP 的要求.GMP 制度在联邦法规(code 0f Federal Regulations）中的第 210 和第 211 条款中有具体规定。不过，自发布以来的 GMP 主要是为制剂药而制定的。在它的前言中说明:虽然它不是用于原料药,但有许多实例说明对原料药的 GMP 要求是与第 211 条款中所制定的要求很近似。因此,FDA 就采纳第 2ll 条款作为法律规范来对原料药厂进行检查。在这点上，FDA 对原料药与制剂药的要求都是一样的严格，没有区别。1997 年 9 月，国际协调会议（ICH：InternationalConference 0f Harmonization）公布了专为原料药制定的 GMP 草案，更切合原料药的生产实际。2001 年 8 月，美国健康人类服务部食品药物管理局药物评价讨论中心和生物制品评价讨论中心与国际协调会议联合发布了用于活性药物成分（原料药)生产的 GMP 指南：Guidance for Industry Q7A-Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients),即 Q7A GMP.此后，FDA 宣布以这...