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SOPSOP与质量手册的编写与质量手册的编写宁波市临床检验中心李清华宁波市临床检验中心李清华为什么要编写为什么要编写SOPSOP和质量手册和质量手册•不是为了给人看看，形式不是为了给人看看，形式•规范各项工作，保证工作质量规范各项工作，保证工作质量•是质量管理体系的组成内容是质量管理体系的组成内容•是建立并保持质量管理体系有效运行的重是建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础要基础•达到实验室质量目标的依据达到实验室质量目标的依据质量管理体系质量管理体系•在质量方面指挥和控制组织的管理体系。在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（（QualityManagementSystemQualityManagementSystem））•管理体系是指建立方针和目标并实现这管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系些目标的体系•实验室通过把组织机构、职责、工作程实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量管理体系验室的质量管理体系质量体系的文件构成质量体系的文件构成•第一层：质量手册第一层：质量手册纲领性文件纲领性文件•第二层：程序性文件第二层：程序性文件体系要素的规定体系要素的规定•第三层：作业指导书第三层：作业指导书具体项目的操作指导（具体项目的操作指导（SOSOPP））•第四层：记录第四层：记录表格、签名、原始记录、表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录报告等质量记录和技术记录标准操作规程标准操作规程SStandardtandardOOperationalperationalPProcedrocedureure•简称简称SOPSOP•全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有有关内容都建立有关内容都建立SOPSOP•仪器的管理与运行仪器的管理与运行•试剂的管理与质量试剂的管理与质量•检验项目的操作等检验项目的操作等•对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次，对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次，但是要求逐步建立检验项目的但是要求逐步建立检验项目的SOPSOP标准操作规程标准操作规程SOPSOP•是第三层的文件是第三层的文件•与分析测定有关的与分析测定有关的SOPSOP主要有两类主要有两类–仪器操作的仪器操作的SOPSOP–分析项目的分析项目的SOPSOPSOPSOP•试剂或仪器的说明书不能替代检测项目试剂或仪器的说明书不能替代检测项目SOSOPP•SOPSOP是检测系统的组成部分是检测系统的组成部分•是临床检验的技术档案是临床检验的技术档案•是保证检验结果准确可靠的必须内容是保证检验结果准确可靠的必须内容•是指导检验人员正确操作的依据是指导检验人员正确操作的依据•但但SOPSOP不能弥补检验方法或仪器的缺陷。不能弥补检验方法或仪器的缺陷。SOPSOP的编写的编写•SOPSOP有基本的格式要求有基本的格式要求•由主管人员或科室负责人编写由主管人员或科室负责人编写•项目有关的技术人员应参与项目有关的技术人员应参与•由科室负责人签字生效由科室负责人签字生效•生效后的生效后的SOPSOP应使科内的每个技术人员都应使科内的每个技术人员都了解并掌握，并且能严格按照了解并掌握，并且能严格按照SOPSOP操作。操作。SOPSOP的形式的形式•SOPSOP可以是活页本的形式，便于补充和修可以是活页本的形式，便于补充和修改改•也可汇集成一本也可汇集成一本•一个科室内一个科室内SOPSOP不能只有一本不能只有一本((套套))–科室负责人或保存科室档案有一套科室负责人或保存科室档案有一套–有关操作的使用场所有有关操作的使用场所有SOPSOP（可以不是整套（可以不是整套SSOPOP））SOPSOP的使用的使用•行政和业务人员依据规程进行质量管理行政和业务人员依据规程进行质量管理•SOPSOP反映实验室的技术水平反映实验室的技术水平•熟练检验人员依据熟练检验人员依据SOPSOP检查实际操作，对检查实际操作，对出现的问题及时纠正出现的问题及时纠正•进行不熟悉项目检验时，按进行不熟悉项目检验时，按SOPSOP操作操作•SOPSOP是非熟练检验人员和进修人员的实用是非熟练检验人员和进修人员...