全自动血凝分析系统标准操作规程SOP编码：页数：页制定人签名：日期：审核人签名：日期：批准人签名：日期：生效日期：颁发日期：周期性审查：年一次修订登记：编码页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名修订依据签名/日期文件編號：Lab.SOP-COA-0001版次：01标准作业程序——全自动血凝仪CA1500編修日期：05.09.15頁次：第頁共頁使用单位：编写：1.设备基本技术参数1．1原理——CA1500凝血仪仪器具有三种检测原理方法：凝固法、发色底物法、免疫法1.1.1凝固法：基本测试原理是光学法的散射光检测（用660nm光电二极管检测散射光强度的变化），还并用了百分比方式的测定原理：当试剂加入标本后，凝血开始启动，随之光学出现变化，仪器把这种光学的变化描绘成凝固曲线：把开始出现凝集的起始点作为0%、把完全凝固的终点作为100%、把50%变化点处作为凝固时间（报告点），当测定含有干扰物（黄疸、溶血、高脂血症等）或低纤维蛋白原血症的特殊标本时，其作为起始点的0%的基线会随之上移或下移,相当于扣除本底干扰.以上凝固法检测原理所测定的项目包括了最常用的如PT、APTT、FIB、TT、内源凝血因子（FVIII、XI、XI、XII），外源凝血因子（FII、V、VII、X）等1.1.2.发色底物法的检测原理：是通过测定产色物质的吸光度变化，以推算待测物的含量，这种方法属生物化学法，其基本原理是：试剂中为人工合成的含某种酶裂解位点的短肽，与产色物质如对硝基苯胺(pNA)连接，待检物品中含有活性酶或无活性的酶原被加入的激活剂活化，在检测过程中产色物质被解离下来，使被检物品出现颜色变化，其与被检物含量呈一定的数量关系。此方法以酶学方法为基础，可检测项目包括如：AT-III、Plg、PC、PS、FM、PAI，Tpa，α2-AP等。1.1.3.免疫法：以被检物作为抗原，制备相应的多克隆抗体，利用抗原抗体的特异结合反应来对被检物进行定性和定量检测，在凝血仪上多采用免疫比浊法测定，其基本原理是当一定波长的光线通过反应混合液时，被其中抗原抗体反应形成的免疫复合物吸收而减弱，在一定范围内，其吸光度与复合物量呈正相关，因此当抗体量固定时，根据复合物的吸光度值，即可推算出待测抗原含量，可测定项目如D-二聚体、vWF因子、FDP等1．2检测环境要求:1.2.1温度:10°-30°C；湿度:20-80%(无冷凝)1.2.2电源:交流电100-240V，50/60Hz；功率：720VA1.2.3请勿将仪器直接置于水、直射阳光、冷凝或大风的环境中,这样会导致不正确的检测结果并导致仪器工作不正常而损坏1.2.4仪器的背面和墙之间要始终保持20厘米以上的距离。否则，仪器会过热，连接导管和连接负载过大而可能引发火灾。1．3主要项目检测指标:1.3.1检测范围：PT，TT——5~180sec（最宽可设置到600秒）APTT——5~300sec（最宽可设置到600秒）Fbg——0.25~10g/L（＜0.5g/L或＞10g/L建议使用重稀释重检模式）D-DimerPlus50~16000ug/L（＞2000ug/L需使用重稀释重检模式）1.3.2重复性：PT,APTT≤CV2%Fbg≤CV4%因子≤CV5%TTCV≤10%AT-IIICV≤5%1D-DimerPlusCV≤10%1.3.3检测速度：单项测试时最快180T/h，组合时约120~140T/h；2.标本使用3.8%或3.2%(W/V)拘橼酸钠溶液作为抗凝剂；血样与抗凝剂的比例为9:1，如果血球压积<20%或>55%，则需调整这个比例，方法是：0.00185×血液毫升数×(100-压积)=抗凝剂毫升数，按比例重抽血检验；血浆分离（如果不能立即测试，应尽快分离血浆）；——采样后60分钟内进行；——分离血浆应在3000r/min离心10分钟，务使血小板去除；盛血浆容器应加塞，防止PH改变；血浆存放时间不能太久：温度有效时间室温≤2hr2—8℃≤4hr-20℃≤2Weeks-70℃≤6months低温保存的样品，要在37℃迅速解冻，减低凝血因子的消耗，并立即测试。3试剂及配套消耗品3.1试剂3.1.1反应试剂:采用CA1500血凝仪配套Siemens试剂，具体见相应项目要求3.1.2系统清洁液:厂家配套SysmexCleanI清洁液,用于检测过程中样品针、试剂针的冲洗；3.1.3系统冲洗液：蒸馏水，实验室自制，用于检测过程中系统管路的冲洗3.1.4:稀释液：配套Siemens的Owern’sVeronalBuffer和CASystemBuffer，用于检测过程中样本的稀释或定标曲线制定中标准血浆的...
