药品生产统计质量控制方法VIP免费

一、SPC的发展•质量控制的发展阶段传统管理阶段（QC阶段，qualitycontrol）统计质量管理阶段（SQC阶段，statisticalqualitycontrol）全面质量管理阶段（TQM阶段，totalqualitymanagement）迈向6σ质量管理阶段19001930195019906σ质量管理阶段•六西格玛（6σ，sixsigma）,最初的含义建立在统计正态分布的基础上，一个过程具有6σ能力，意味着过程平均值与其规格上下限的距离为6倍标准差，此时过程波动减小，每100万次仅有3.4次落入规定界限之外，即6σ质量意味着差错率为百万分之3.4（即3.4ppm）。随着管理的实施，σ这个反应数据特征的希腊字母，已从单纯的标准差含义走出来，被赋予了更新的内容。二、统计质量管理的基本观点过程和产品的质量是存在变异的过程和质量变异是有统计规律性的过程变异随机变异异常变异分类适用质量改进技术降低再降低适用SPC控制技术及时发现并纠正质量因素偶然因素偶然波动典型分布正态分布二项分布泊松分布异常原因异常波动偏离典型分布控制图检出（二）控制图•控制图是一个简单的过程控制系统，其作用是利用控制图所提供的信息，把一个过程维持在受控状态，一旦发生异常波动，就分析对质量不利的原因，采取措施加以消除，使质量不断提高，并把一个过程从失控状态变为受控状态，以保持质量稳定。•简言之就是寻找失败的原因——偶然原因（正常波动）还是系统原因（异常波动）。质量因素偶然因素偶然波动典型分布异常原因异常波动偏离典型分布控制图检出图1受控状态下的X的分布（异常消除，只有偶因）图2失控状态下的X的分布（有异因存在）X时间X时间不可预测•统计控制状态是生产追求的目标，因为在受控状态下，有下列优势：1.对产品的质量有完全的把握—通常控制图控制限在规格以内，故至少有99.73%的产品是合格品。2.生产是最经济的—偶因和异因都可以造成不合格品，但由偶因造成的不合格品极少（稳态下只有0.27%），不合格品主要是由异因造成。3.过程的质量变异最小—过程能力最强。•控制图的三种解释：•是一种将显著性统计原理应用于控制生产过程的图形方法。•其实质是区分偶因与异因两类因素。•是使质量变异成为最小的有效工具。1.控制图的作用和特点•采用抽样检验，具有经济性•使用简便，具有实用性（可以由一线操作人员在现场直接使用，不需要另外设置专人管理）。•能发现异常原因，便于解决问题（如连续6点递增或递减的趋势变动情况，其可能原因是刀具磨损、药物消耗、操作人员技术提高或责任心减退等）。•不仅用于控制，它也是过程改进的基础（在使用控制图时能够及时发现过程中的各种缺陷，这就为质量改进打下了基础）。•控制图就像一套火灾警报系统，它的有效实施需要三个方面的保证：•第一，对需要控制的过程已经正确的绘制了控制图；•第二，正确使用控制图诊断准则；•第三，当控制图出现异常时要及时采取有效的处理措施。•实现预防原则的20字方针：查出异因，采取措施，保证消除，纳入标准，不再出现。2.控制图原理和结构•假定的质量特性X服从正态分布当过程稳定时，过程的变异是由众多的偶然因素叠加而成的，根据中心极限定理，这时质量特性服从正态分布。•控制图是根据正态分布的“3σ”原理绘制•用统计技术判定过程是否发生异常变异•需要注意：基于控制图的基本原理，要正确解释控制图，数据的分布就必须非常近似正态分布。如果数据的分布有明显的偏移现象（hihlyskewed），必须用Box-Cox方法将数据转换为具有正态分布特性。该转换在MINITAB软件中可以实现。控制图原理和结构以样本统计量均值为中心线以中心线±3σ为控制图的上下控制限以抽样的时间顺序为控制图横轴坐标以质量特性值单位为控制图纵轴坐标样本单位样本UCLCLLCL3σ3σ控制图结构注意：规格界限不能用作控制限。规格界限是区分合格与不合格的科学界限，控制限则是区分随机波动于异常波动的科学界限，不能混为一谈。3σ-3σ过程受控与过程稳定过程受控：控制图没有判异过程失控：控制图判异过程稳定：没有异常因素出现过程异常：出现了异常因素实际过程稳定实际过程异常过程受控（判稳）控制图使用正确，继续保持控制漏发警报...