药品GMP认证检查评定标准——设备（五）(检查核心)设备的设计和安装应有利于避免交叉污染、避免差错并便于清洁及日常维护。(检查条款及方法)3101设备的设计、选型、安装是否符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。1．检查是否有竣工图，包括工艺设备和公用系统。2．生产设备应设计合理并有足够的大小，安装位置应方便使用、清洁、消毒和日常保养。3．现场检查并查阅设备验证文件，注意以下几点：3．l所选设备的材质。设备内表面不应脱屑、生锈、发霉、长虫，不得吸附和污染药品。3．2清洗、消毒／灭菌的方法和一般周期，不能移动的设备应有在线清洗的设施。3．3安装应便于设备生产操作、清洗、消毒／灭菌、维护、保养，需清洗和灭菌的零部件应易于拆装。3．4工艺设备应在生产工艺规定的参数范围内运行。3102灭菌柜的能力是否与生产相适应，是否具有自动监测及记录装置。1．根据灭菌柜的容量计算理论批次量和实际的生产批量，检查能否在规定的时间内完成灭菌。2．一天生产多个批号或一批需多次灭菌时，每批产品零头包装如何灭菌，如何处理。3．灭菌柜是否有自动监测和记录装置。4．自动监测记录是否纳入批生产记录。3103生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器是否便于清洁和灭菌，封闭性容器(如发酵罐)是否用蒸汽灭菌。参见《生物制品GMP检查指南》。3201与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。1．检查设备说明书中材质说明，是否适用于所生产的药品。2．设备内表面情况，是否便于清洁。3．检查方法同3101条。3202洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、无颗粒性物质脱落。3203与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。参见《中药制剂GMP检查指南》。3204与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连(焊)接处。1．相应的安装确认文件。2．材质证明文件。3．检查方法同3101、3201条。3205过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，是否采用已禁止使用的石棉过滤器材。l．禁止使用含有石棉的过滤器材。2．查滤材材质的证明书，过滤装置是否吸附药物组分、释放异物。3．查相应的管理文件和过滤系统的验证资料。3206设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。l．相应的管理文件。2．设备的机械传动、运转所需润滑剂、冷却剂等，不得直接与产品接触。3207生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废等是否制定了相应的管理制度，并设专人专柜保管。1．相应的管理文件。2．是否专人专柜保管。3208生产过程中是否避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具，使用筛网时是否有防止因筛网断裂而造成污染的措施。1．相应的管理文件。2．必要时可使用金属探测器。3．现场检查。3301与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。l．相应的管理文件。2．现场检查，标志方法是否醒目、准确。3401纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施。1．检查纯化水系统运行监控的标准操作规程(SOP)，看是否有工艺流程示意图，标明纯化水制备、储存和使用回路。规程应阐明系统运行控制参数范围、清洁消毒方法、取样点位置、编号及当系统运行超过设定范围时，采取什么纠偏措施等内容。2．注意检查系统清洁、消毒方法、频率及日常监控结果。3．纯化水的储存及使用点之间应采用循环方式，并采用巴氏消毒器或采用其他适当的清洁、消毒方法。4．储罐的通气口应安装疏水性过滤器，贮罐水位显示方式应能防止污染，5．按制水工艺流程示意图进行现场检查。6．检查系统验证报告或水质数据年度汇总报告。图3微生物污染控制的纯化水系统示例图4设计修改后的纯化水系统示例*3402注射用水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施，储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存是否采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。1．储存是否采用80以上保温、65℃C以上保温循环或4℃以下存放；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏...
