中国药典2005版与2010版比较VIP免费

2010年版药典注重基础性、系统性、规范性等方面的研究，特别是在薄弱的中药材中药材和中中药饮片药饮片标准的修订提高方面有所突破突破。一、历史沿革1.1953年版2.1963年版3.1977年版4.1985年版5.1990年版6.1995年版7.2000年版8.2005年版9.2010年版二、实施日期:20102010年年77月月11日日2010版药典简介正文分三部，收载品种4567种，新增1386种。一部:品种共计2165种，新增1019种(包括439个饮片标准)，修订634种。二部:品种共计2271种，新增330种，修订1500种。三部:品种共计131种，新增37种，修订94种。2010版药典简介附录一部:新增14个、修订47个，总计112个。二部:新增15个、修订69个，总计152个。三部:新增18个、修订39个，总计149个。共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。2010版药典简介主要变化一、收载品种有较大幅度的增加一、收载品种有较大幅度的增加。。基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。(对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多的药品，加大调整力度，未收载36个品种)二、现代分析技术得到进一步扩大应用。二、现代分析技术得到进一步扩大应用。附录中扩大收载成熟的新技术，正文中扩大对新技术附录中扩大收载成熟的新技术，正文中扩大对新技术的应用。的应用。提高提高分析灵敏度和专属性。分析灵敏度和专属性。2010版药典简介三、药品的安全性保障得到进一步加强。三、药品的安全性保障得到进一步加强。一部中中药注射剂、用药时间长及儿童常用品种增加重金属和有害元素检查；易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉毒素检测二部加强了对有关物质、高聚物、残留溶剂、抑菌剂、抗氧剂、渗透压、细细菌内毒素、无菌等的控制。三部控制生产过程中抗生素的使用等等。四、对药品质量可控性、有效性的技术保障四、对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升。得到进一步提升。中药特点的专属性鉴别、有效活性的专属性检测；含量测定大量应用液相色谱法、大部分口服制剂增订了溶出度检查等等。2010版药典简介五、药品标准内容更趋科学规范合理。五、药品标准内容更趋科学规范合理。制剂通则新增药用辅料总体要求；可见异物检查法中制剂通则新增药用辅料总体要求；可见异物检查法中规定抽样要求、检测次数和时限；一部明确入药均规定抽样要求、检测次数和时限；一部明确入药均为饮片等等。为饮片等等。六、鼓励技术创新、积极参与国际协调。六、鼓励技术创新、积极参与国际协调。指纹图谱、杂质控制、无菌检查方法等等。指纹图谱、杂质控制、无菌检查方法等等。2010版药典简介凡例凡例强调药品质量管理，强调药品质量管理，药典与药典与GMPGMP相呼应相呼应。。2010版药典简介第六条，在历次药典中首次提出“正文各项规定是针对符合《GMP》的产品而言，任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加剂或相关杂质，亦不能认为其符合规定。”2010版药典简介第八条强调药品的处方来源、生产工艺及贮藏运输条件的合法性合法性，以及药品质量的稳定性。二部第十四条，一部第二十条，首次提出“制“制法”法”一部:[制法]项不等同于生产工艺，只要求规定工艺中的主要主要步骤和必要必要的技术参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。二部:制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。1.验证～批准～生产过程符合GMP要求；2.动物组织提取的药品；3.菌种、毒种及基因产品等。2010版药典简介第十七条再次强调既定工艺，此条第二部分首次增加对生产中有机溶剂的处理。第二十六条(一部第三十七条)，标准品与对照品的要求更合理，说明书“应标明批号，用途，使用方法，贮藏条件和装量等”。05版:质量要求、使用期限和装量等公司品种～片剂序号品名05版10版1元胡止痛片√√2复方鱼腥草片√√3牛黄解毒片√√4脑得生片√√5复方丹参片√√6消炎利胆片/√公司注册片剂:13个05版药典品种:5个10版药典品种:6个公司品种～胶囊剂公司注册品种:7个05版药典品种:0个10版药典品种:1个序号品名...