中国药典-第一章-药典概况VIP免费

第一章药典概况基本要求一、掌握中国药典的基本内容。二、熟悉药品检验工作的基本程序。三、了解常用的国外药典。返回一、中国药典的内容与进展《中国药典》2005年版；中药材及饮片，一部植物油脂和提取物、成方制剂和单位制剂等本版药典分为化学药品抗生素二部生化药品放射性药品三部生物制品二部（2000版）中国药典的内容凡例:解释和使用药典的指导原则正文:具体品种的质量标准附录：共16部分索引：中文、英文中国药典配套使用的相关书籍：①《临床用药须知》②《药品红外光谱集》③《中药彩色图集》④《中药薄层彩色图集》⑤《中国药品通用名》（1）凡例（2）正文（3）附录（4）索引一，药典的内容（1）凡例是制定和执行药典必须了解和遵循的法则.解释和说明《中国药典》概念,正确进行质量检验提供指导原则.将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免全书中重复说明.其内容同样具有法定约束力.1.名称及编排中文药名:《中国药品通用名称》英文药名:国际非专利药品(INN)命名原则有机药物化学名:《有机化学命名原则》2.检验方法和限度按规定检验方法进行检验.标准中规定的各种限度数值的规定,最后一位为有效数字,计算时可多保留一位3.标准品对照品(1)标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位（或µg）计,以国际标准品进行标定.(2)对照品指在用于检测时,除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质.用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验.试验中的供试品与试液等“称重”或“量取”的量均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数据值的有效数位来确定.(1)“称取”或“量取”的精密度4、称取样品的要求称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g称取“2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g称取“2.00g”,指称取重量可为1.995-2.005g规定“精密称定”时,系指称取重量应准确至所取重量的千分之一.规定“称定”时,系指称取重量应准确至所取重量的百分之一.规定精密量取时,系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求.取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10％.规定“量取”时,系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具.5、温度温度以摄氏度（℃）表示：水浴温度98~100℃热水70~80℃微温或温水40~50℃室温10~30℃冷水2~10℃冰浴0℃放冷系指放冷至室温（2）正文收载药品及其制剂的质量标准.主要内容：品名；结构式；分子式与分子量；来源或化学名;含量或效价规定；处方；制法；[性状][鉴别][检查][含量测定][类别][贮藏][制剂]请看教科书苯巴比妥的示例P7.苯巴比妥苯巴比妥拼音名：Benbabituo英文名：PhenobarbitalC12H12N2O3232.24本品为5-乙基-5-苯基-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧啶三酮。按干燥品计算，含C12H12N2O3不得少于98.5％。【性状】本品为【鉴别】(1)本品显丙二酰脲类的鉴别反应（附录Ⅲ）。(2)取本品约10mg，(3)取本品约50mg，(4)本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集227图）一致。【检查】酸度取本品0.20g，乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，中性或碱性物质取本品1.0g，干燥失重取本品，炽灼残渣不得过0.1％（附录ⅧN）。【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加甲醇40ml使溶解，再加新制的3％无水碳酸钠溶液15ml，照电位滴定法（附录ⅦA），用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于23.22mg的C12H12N2O3。【类别】镇静催眠药、抗惊厥药。【贮藏】密封保存。【制剂】苯巴比妥片（3）附录包括制剂通则通用检测方法一般鉴别试验一般杂质检查方法有关物理常数测定试剂配置法等.药典中的通用方法（4）索引2005年版《中国药典》采用“汉语拼音索引’’和“英文名称索引’’这两个索引与药典正文前的‘‘品名目次”相配合可快速查询有关药物品种.药品检验工作的基本程序药品检验工作的根本目的就是保证人民用药安全、有效.药物分析工作者应具备：高度的责任感严谨的科学作风求实和一丝不苟的工作态度熟练、正确的操作技能药品检验工作的基本程序•药品检验工作的基本程序：取样、性状、鉴别、检查、含量测定、写出报告。...