药品零售企业GSP认证申请材料***大药房/医药零售有限公司二〇一四年十月药品零售企业GSP认证申请材料目录1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2、《药品经营许可证》和营业执照复印件，原《药品经营质量管理规范认证申请书》复印件3、企业实施GSP情况自查报告4、企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件5、法定代表人、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件6、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件7、企业经营场所、仓储、验收养护、计算机管理系统等设施、设备情况表8、企业所属药品经营单位情况表9、企业所属药品经营质量管理文件体系文件目录10、企业质量管理组织机构的设置与职能框架图11、经营场所方位图、平面布局图12、行政许可申请材料真实性保证声明该套新版GSP申报材料电子版仅供河南省内各单体零售药店使用，业内人士专业制作，符合新版要求，行政服务大厅受理认可材料。可帮助企业解决在网上申报【河南省食品药品监督管理局企业网上办事平台http://222.143.25.75/qiye/logoff.do?formAction=logoff】（见11页图）、执业药师注册等过程中出现的各种问题。需要全套电子版或提供申报指导、代申报请联系QQ：414669925电话：15039043176价格公道，非诚勿扰！（可提供全套质量管理制度、岗位职责、操作规程、各种表格）***大药房/医药零售有限公司实施GSP情况自查报告**市食品药品监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求从事药品经营活动。GSP及其实施细则的实施，对于保证药品质量，保障人民用药安全有效具有十分重大的意义。*****医药零售有限公司在日常经营活动中，把GSP作为药品经营质量管理的基本准则，在药品的购进、验收、销售等工作环节实行规范管理。为了做好这次GSP认证（复认证）检查前的准备工作，我们对照国家局最新颁发的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行了认真自查，现将我店基本情况和实施GSP自查情况报告如下：一、企业概况*****医药零售有限公司于**年**月经**市食品药品监督管理局批准成立，注册地址在******，现有人员2人，其中执业药师1人，从业药师1人，营业面积***平方米，具有经营药品所必需的设施设备。《药品经营许可证》批准的经营方式为零售，经营范围是：处方药、非处方药、乙类非处方药、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），经营800余种。GSP认证证书编号：****，有效期至2015年01月27日。*********************************************（余下内容共8页，不便透露，请谅解）无违规经营假劣药品的情况说明****医药零售有限公司自开业以来，在药品经营过程中，严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和相关规章制度、文件的要求，从具有合法资质的企业购进药品，严格按照依法核定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，严把药品质量关，真正做到了依法诚信经营，没有出现经营假劣药品的行为。特此说明*****医药零售有限公司2014年**月**日药品质量管理制度目录一、药品购进管理制度………………………………1二、药品验收管理制度………………………………2三、药品陈列管理制度………………………………3四、药品储存管理制度………………………………4（无仓库不设）五、药品养护管理制度………………………………5六、首营企业和首营品种审核制度…………………6七、药品销售管理制度………………………………7八、处方审核、调配、核对管理制度………………8九、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度……9十、药品拆零的管理制度……………………………10十一、药学服务的管理制度……………………………11十二、有关记录和凭证管理制度………………………12十三、不合格药品、药品销毁管理制度………………13十四、药品效期管理制度………………………………14十五、质量事故处理和报告管理制度…………………15十六、收集和查询质量信息管理制度…………………16十七、药品不良反应报告管理...
