贝德(英国)产品认证服务机构BeideProductServiceLimited认证内容摘要欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。这三个指令分别是:1.有源植入性医疗器械指令(AIMD,90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。3.医疗器械指令(MedicalDevicesDirective,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。上述指令规定,在指令正式实施后,只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时,必须符合上述指令规定,加贴CE标志,否则产品难以进入欧盟市场。医疗器械CE认证分类医疗器械之分类原则主要依据其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其它特殊原则。而分类别的界定,则可根据MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断,并由厂商自行决定。截止2000年1月,欧盟发布的实行CE标志的指令如下,现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表:DirectiveTitle(名称)CERef.(主要指令编号)EntryIntoForce(开始日和强制日)ActiveImplantableMedicalDevice(AIMD)(有源植入医疗器械指令)90/385/EEC1.1.1993~1.1.1995贝德检测王德发13925284900,QQ:234511126,wdfvip@163.com贝德(英国)产品认证服务机构BeideProductServiceLimitedMedicalDevice(MDD)(医疗器械指令)93/42/EEC1.1.1995~15.6.1998/4/3InVitroDiagnosticDevice(IVDD)(体外诊断医疗器械指令)98/79/EC7.6.2000~12.7.2003考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度,可将医疗器械分为以下4类:ClassI低风险(Lowrisk)ClassIIa低到中风险(Lowtomediumrisk)ClassIIb中风险(Mediumrisk)ClassIII高风险(Highrisk)分类说明如下:ClassI低风险,定义如下:a.输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置b.与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物c.不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置d.不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置e.可再使用之外科用具f.长期植入齿内之侵入性装置g.不属于第II类之主动式装置非灭菌类医疗器械,例如:检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具„等等。需灭菌类疗器械,例如:外科用灭菌手套、刀具、OK绷„等等。ClassIIa低到中风险,定义如下:a.输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置b.直接包含过滤,交换,加热处理之第IIb(a)类者c.长期使用之第I(d)类装置d.控制或交换能源用之主动式治疗装置e.供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置f.消毒医疗用之装置g.特别用于记录X光诊断图之非主动式装置例如:手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜„等等。ClassIIb中风险,定义如下:贝德检测王德发13925284900,QQ:234511126,wdfvip@163.com贝德(英国)产品认证服务机构BeideProductServiceLimiteda.用于改变血液,其它体液或注射液之非侵入性装置b.用于后续治疗撕裂之表皮伤口之非侵入性装置c.以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置d.除了第I(f)及III类之...