浅析中药注射剂在临床应用中存在的问题及改进途径VIP专享VIP免费

浅析中药注射剂在临床应用中存在的问题及改进途径甘肃广播电视大学亚盛集团分校魏志萍[内容摘要]通过对本院处方及其他文献的调查整理，讨论中药注射剂存在的问题及改进途径。综述中药注射剂的临床应用现状、存在的问题及改进途径。扬长去短，发挥其不同于化学药的特殊功效。得出结论若能解决定向、定量、安全、稳定等方面的问题，中药注射剂具有良好的发展前途。[关键词]中药注射剂临床应用不良反应合理用药中药注射剂是指在中医理论指导下，采用现代科学技术与方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内（包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其他组织或器官）的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液[1]。一、中药注射剂的临床应用现状柴胡注射液首开中药注射剂之先河，并取得可喜的成果，并使其在临床中起着重要作用。据我院统计，2001年、2002年、2003年1-9月我院样本中药注射剂使用金额增长率分别为41.50%、53.83%、31.53%，且在2003年1-9月，中药注射剂在心脑血管用药总金额中占66.31%。在该统计年份中药注射剂在整个医药市场中占5%左右的份额。我院现有中药注射剂36种，2006年前5个月占总销售金额的14.43%，其中门诊为4.68%、住院部为19.23%。据此我院中药注射剂的使用尚较广泛。但由于中药注射剂改变了传统的给药方式，应用现代制药技术，使其能基本满足注射剂的诸多要求。如果仍然按照传统的中医理论来指导该药的应用，则需基础药理与临床实验来验证。由于中药注射剂出现时间较短、成分复杂、制剂工艺各异、制剂质量标准不尽完善等原因，限制了中药注射剂的发展。二、中药注射剂存在的问题1、不良反应据我院对109例中药注射剂不良反应统计分析，过敏反应占43.12%、过敏性休克占19.27%、循环系统占11.93%、消化系统占8.26%药物热占5.51%、血液系统占4.59%、神经系统占1.83%、呼吸系统占1.83%、肝脏损害占1.83%、肾损害占1.83%，此外还表现为皮肤黏膜损害、产生疼痛等。其中葛根素、穿琥宁、双黄连三种注射剂占该109例不良反应的48.6%。2.澄明度及微粒问题中药注射剂在灭菌后或储藏过程中易产生浑浊或沉淀。中药注射剂成分复杂，在生产过程杂质未除净，尤其是鞣质、树脂等形成胶体分散体系。当其加入到葡萄糖、氯化钠等溶媒时，因这些溶媒各自的性质，如葡萄糖为弱酸性，pH3.2-5.5，氯化钠为电解质，pH4.5-7.0，使中药注射剂产生絮凝、盐析、破乳等而影响药物疗效，甚至产生严重不良反应。有研究表明[2]，当2ml血栓通注射液加入到80ml5%葡萄糖注射液中时使其中每ml微粒≥25μm的个数由0.2±0.4增加到8.8±2.3。3、刺激性问题某些有效成分本身具有刺激性，白头翁中的原白头翁脑、药材中的挥发油都可对局部产生刺激作用，引起疼痛。部分注射剂药液中含有较高的K+，也可引起疼痛。含鞣质多的注射剂可使局部产生硬结、肿痛、压迫痛和牵引痛，且由于难吸收可能导致硬结坏死造成无菌性炎症[3]。4、复方配伍问题复方注射液中各种中药所含有效成分性质不同，如果按一种方法提取精制，就有可能影响提取效果或有配伍上有问题，使提取成分之间产生作用，影响到成品的质量和疗效。5、有效成分的溶解度问题中药有效成分是注射剂的物质基础，但应用植物化学提取分离得到的有效成分，有时不溶或难溶于水。如黄酮、黄酮醇、查耳酮等平面性强，因分子与分子之间排列紧密，分子间引力较大，十分难溶于水[4]。这不仅给制备注射剂带来困难，也影响疗效。6、热源问题热源是微生物产生的一种内毒素，含热源的物质注入体内，易引起发冷、寒颤、体温升高、出汗、恶心呕吐等不良反应，严重者出现虚脱、昏迷、甚至危及生命。7、剂量与疗效问题中药注射剂往往按药材量100%-300%制成，而肌内注射每次2ml相当药材几克，通常中药汤剂常有8-10味药，而每味又在6-9g，中药注射剂需要提取、浓缩、纯化、精制等多道工序，而且有效成分又存在溶解度问题，所以有效成分保存率低，除某些有效成分生理效应强烈外，多数剂量小，这可能是中药注射剂疗效不显著的原因之一。同时，在临床使用中，使用量过大或过小也时有发生，这也引起疗效不确切或与量相关的不良反应的发生。8、...