核准日期：××××年××月××日修改日期：××××年××月××日注射用重组人白介素注射用重组人白介素注射用重组人白介素注射用重组人白介素-2说明书说明书说明书说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称药品名称药品名称药品名称】通用名称：注射用重组人白介素-2商品名称：远策欣®英文名称：RecombinantHumanInterleukin-2forInjection汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenBaijiesu-2【成份成份成份成份】重组人白介素-2，人血白蛋白，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠，甘露醇，十二烷基硫酸钠（SDS）。其中重组人白介素-2是由携带人白介素-2质粒的大肠杆菌经发酵、纯化获得。【【【【性状性状性状性状】】】】本品为白色或微黄色疏松体，易溶于水，溶解后呈澄明液体，无肉眼可见的不溶物。【【【【适应症适应症适应症适应症】】】】1.本品作为抗肿瘤的生物治疗药品，可用于转移性肾癌及恶性黑色素瘤等恶性肿瘤的治疗，也可用于癌性胸、腹腔积液的控制。2.本品辅助用于治疗由耐药结核菌株引起的难治性肺结核，使用本品期间，原结核联合化疗方案以及疗程均不改变。【【【【规格规格规格规格】】】】1ml:10万国际单位（IU）、1ml:20万国际单位（IU），1ml:50万国际单位（IU）、1ml:100万国际单位（IU）【【【【用法用量用法用量用法用量用法用量】】】】（（（（一一一一））））肿瘤治疗肿瘤治疗肿瘤治疗肿瘤治疗：：：：1.静脉滴注：重组人白介素-2每日一次，按体表面积每次10~20万国际单位（IU）/m2，加入到500ml无菌生理盐水，静脉滴注2~3小时，4~6周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。2.皮下注射：重组人白介素-2皮下注射每周2~3次，按体表面积每次50~100万国际单位（IU）/m2，2ml灭菌生理盐水溶解，6周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。3.胸腹腔注入：重组人白介素-2每周1~2次，每次20~50万国际单位（IU），2~4周为一疗程。或每日一次，每次20万国际单位（IU），4~6周为一疗程（可与LAK或TIL联合使用）。胸腔内给药尽量将胸水抽净（一次抽不净者，在第2天、第3天…继续抽，直至抽净或基本抽净为止），并令患者变换体位，使药液与胸膜广泛接触。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。4.动脉灌注：重组人白介素-2两周一次，每次40~100万国际单位（IU），6周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。5.肿瘤病灶局部给药：据瘤体大小决定用药剂量。一般剂量为每次按体表面积20万国际单位（IU）/m2，每周连用4次，2~4周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。（（（（二二二二））））抗结核治疗抗结核治疗抗结核治疗抗结核治疗：：：：辅助用于治疗由耐药结核菌株引起的难治性肺结核：在结核病治疗的强化期，与抗结核药联合使用，其用法用量为：每次20万国际单位（IU），皮下注射，每日1次，第1、3月分别连续使用30日。【【【【不良反应不良反应不良反应不良反应】】】】各种不良反应中最常见的是发热、畏寒、疲劳，且与用药剂量有关。一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3~4小时可自行恢复正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现轻度红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。【【【【禁忌禁忌禁忌禁忌】】】】1.对白介素-2或本制剂其它成分有过敏史者。2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。3.重组人白介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：(1)持续性室性心动过速；(2)未控制的心率失常；(3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；(4)心压塞；(5)肾功能衰竭需透析＞72小时；(6)昏迷或中毒性精神病＞48小时；(7)顽固性或难治性癫痫；(8)肠局部缺血或穿孔；(9)消化道出血需外科手术。【【【【注意事项注意事项注意事项注意事项】】】】1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用；2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为无色透明液体，...
