替米考星工艺规程VIP免费

湖北美天生物科技有限公司页码：1/17文件编码：TS-GY009a题目：替米考星原料药生产工艺规程生效日期2010年月日副本编号：题目替米考星原料药生产工艺规程起草人QA审核部门审核批准颁发部门文件副本分发明细生产部三车间湖北美天生物科技有限公司页码：2/17文件编码：TS-GY009a题目：替米考星原料药生产工艺规程目录一、目的…………………………………………………………………………………………3二、责任…………………………………………………………………………………………3三、适用范围……………………………………………………………………………………3四、内容…………………………………………………………………………………………31、产品概述……………………………………………………………………………………32、依据…………………………………………………………………………………………43、工艺合成路线………………………………………………………………………………44、生产工艺流程图……………………………………………………………………………45、操作过程及工艺条件………………………………………………………………………46、工序质量监控点……………………………………………………………………………87、质量标准……………………………………………………………………………………98、技经指标及物料消耗定额…………………………………………………………………119、物料平衡的计算及控制范围………………………………………………………………1210、设备一览表及主要设备生产能力………………………………………………………1211、工艺卫生……………………………………………………………………………………1312、技术安全及劳动保护………………………………………………………………………1313、劳动组织定员定岗、生产周期……………………………………………………………1414、环境保护……………………………………………………………………………………1515、综合利用……………………………………………………………………………………1516、附录…………………………………………………………………………………………15一、目的本文件规定了替美考星原料药的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。二、责任本文件由生产部负责起草，生产部经理审核，质量部经理批准；生产部负责本规程的实施。三、适用范围本文件是生产替美考星原料药的基础技术文件，用于指导生产操作。四、内容1.产品概述1.1产品名称通用名：替美考星英文名：Tilmicosin2湖北美天生物科技有限公司页码：3/17文件编码：TS-GY009a题目：替米考星原料药生产工艺规程汉语拼音名：TiMiKaoXing化学名：泰乐菌素，4A-0-脱（2，6-二脱氧-3-C-甲基-α-L-核-吡喃已糖基）-20-去氧代-20-（3,5-二甲基-1-哌啶基）-，20（顺）1.2产品剂型：原料药1.3理化性质白色或类白色粉末。几乎不溶于水，易溶于甲醇，乙酸乙酯，DMF等有机溶剂。1.4分子式、分子量与结构式分子式：C46H80N2O13分子量：869结构式：1.5作用与用途：兽用半合成抗生素类药物1.6包装规格：10kg/桶1.7贮存条件与有效期贮存条件：避光，密闭，在干燥处保存。有效期：二年2.依据《兽药质量标准》2003年增补版3.工艺合成路线磷酸泰乐菌素A酸化物B缩合物C替米考星A酸化反应:工业醋酸丁酯、氢氧化钠溶液、稀硫酸、纯化水B缩合反应:、醋酸丁酯、3，5-二甲基哌啶、甲酸、浓盐酸、纯化水C精制:活性碳、氢氧化钠溶液、纯化水4.生产工艺流程图（见附图）5.操作过程及工艺条件5.1酸化反应生产地点：合成三车间生产环境：一般生产区5.1.1反应式：3湖北美天生物科技有限公司页码：4/17文件编码：TS-GY009a题目：替米考星原料药生产工艺规程5.1.2投料量及配比原料名称物料代码投料量投料比(W/V)磷酸泰乐菌素YL040210kg1硫酸YL05960kg（20%）0.286醋酸丁酯YL041420L2.00片碱YL05880kg（15%）0.38回收醋酸丁酯300L1.4295.1.3操作过程将水450L和磷酸泰乐菌素210kg投入反应...