肿瘤化疗新的疗效评价标准肿瘤化疗新的疗效评价标准中国医学科学院肿瘤医院冯奉仪实体瘤的疗效评价标准(RECIST)背景1979年WHO标准(双径测量)存在如下问题：•没有区分可评价和可测量病灶•没有明确规定最小病灶的大小及病灶的数量•没有明确PD是涉及单病灶还是全部肿瘤(可测量肿瘤病灶的总和)•CT、MRI等新的诊断病变范围的影像学方法广泛应用•多年来造成各研究组之间疗效评价存在差异难以比较导致不正确的结论背景•1994年起EORTC、美国NCI和加拿大NCI在回顾WHO标准基础上，进行了多次的讨论交流。•1998年取得一致意见：RECIST采用单径测量代替双径测量，但保留WHO标准中的CR、PR、SD、PD。•1999年在ASCO和JNCI上发表抗癌药物疗效评价目的•II期结果决定是否值得进一步研究•III期的最终研究目标(endpoint)应包括：TTD(timetodeath、到死亡时间)TTP(timetoprogression、到进展时间)ST(survivaltime、生存时间)PFS(progression-freesurvival、无进展生存)QOL(qualityoflife、生存质量)•疗效是决定病人继续治疗和研究项目是否继续进行的依据肿瘤病灶基线•可测量病灶(至少有1个)：直径≥20mm或螺旋CT≥10mm。•不可测量病灶：所有直径<20mm或螺旋CT<10mm病灶、骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶。肿瘤病灶基线估价•可测量的目标病灶：应代表所有累及器官，每个脏器最多5个，全部病灶最多10个。•所有目标病灶长度的总和作为有效缓解的基线。•非目标病灶：存在或消失测量方法•可扪及的LN、皮肤结节(有标尺的彩照)。•胸X片：清晰明确病灶•CT或MRI：胸腹盆腔用≤10mm，螺旋CT用5mm层面连续扫描•超声检查：仅用于测量表浅病灶或确认临床查体表浅病灶的消失。•内窥镜和腹腔镜：用于证实病理CR。•肿瘤标志物：CR需全部恢复正常。•细胞学和病理组织学：可鉴别CR或PR，残存的良恶性病变，任何渗出液定性。缓解标准•目标病灶CR：所有目标病灶消失PR：基线病灶长径总和缩小≥30%PD：基线病灶长径总和增加≥20%或出现新病灶SD：缩小未达PR或增加未到PD•非目标病灶CR：所有病灶消失和肿瘤标志物正常SD：1个或多个病灶和/或标志物异常PD：1个多个新病灶或/和非目标病灶进展确认•肿瘤评价频率：每2周期(6~8周)•在首次评价CR、PR者至少4周后复核•SD者疗后6~8周至少有1次SD•缓解期：从首次评价CR、PR到首次复发或进展的时间•稳定期：从治疗开始到进展的时间•独立专家委员会总疗效评价目标病灶非目标病灶新病灶总疗效CRCR无CRCR未达CR/SD无PRPR无PD无PRSD无PD无SDPD任何有/无PD任何PD有/无PD任何任何有PDWHO与RECIST疗效评价标准比较疗效WHORECIST(两个最大垂直径乘积变化)(最长径总和变化)CR全部病灶消失维持4周全部病灶消失维持4周PR缩小≥50%维持4周缩小≥30%维持4周SD非PR/PD非PR/PDPD增加≥25%增加≥20%病灶增加前非CR/PR/SD病灶增加前非CR/PR/SDRelationshipbetweenchangeindiameter,product,andvolumeDiameter,2rProduct,(2r)2Volume,4/3πr3RRDecreaseDecreaseDecrease30%50%65%50%75%87%PDIncreaseIncreaseIncrease12%25%40%20%44%73%25%56%95%30%69%120%ComparisonofRECISTandWHOcriteriainthesamepatientsrecruitedin14differenttrialsNo.OfpatientsResponseTumorsite/typeCriteriaevaluatedCRPRSDPDRRPDrateBreastWHO4842254%RECIST4842254%BreastWHO17243623%RECIST17244026%BrainWHO31121071%RECIST31121071%MelanomaWHO19093724%RECIST19093423%ComparisonofRECISTandWHOcriteriainthesamepatientsrecruitedin14differenttrialsNo.OfpatientsResponseTumorsite/typeCriteriaevaluatedCRPRSDPDRRPDrateBreastWHO5315010229%RECIST5315010830%ColonWHO10961213714%RECIST10961213313%LungWHO11976031732%RECIST11976031832%OvaryWHO5542410824%RECIST5542410523%ComparisonofRECISTandWHOcriteriainthesamepatientsrecruitedin14differenttrialsNo.OfpatientsResponseTumorsite/typeCriteriaevaluatedCRPRSDPDRRPDrateLungWHO240416417%17%RECIST240419117%4%ColonWHO31161592...
