洛阳奔鹿药业有限公司验证方案页码：1/10文件编码：PV-5018版本号：01题目：CTG-10型中药提取器验证方案制定人制定日期验证小组会审姓名部门职务或岗位签字日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门：生产部中药提取车间10洛阳奔鹿药业有限公司验证方案页码：2/10文件编码：PV-5018版本号：01题目：CTG-10型中药提取器验证方案目录1．验证目的························································2．验证范围························································3．方案说明·······················································4．验证职责·······················································5．设备概述························································6．验证步骤························································予确认安装确认运行确认性能确认7．偏差处理8．验证方案总结····················································9．再验证周期······················································附录测试仪器校验证书复印件验证立项申批表安装确认记录运行确认记录性能确认记录验证方案培训表洛阳奔鹿药业有限公司验证方案页码：3/10文件编码：PV-5018版本号：01题目：CTG-10型中药提取器验证方案一、验证目的通过对CTG-10型中药提取器进行予确认、安装确认、运行确认和性能确认，验证设备的性能是否符合工艺要求，达到保证设备正常运转的目的，从而保证最终产品的质量。二、验证范围本方案的范围提供了验证本设备的概要。本方案应表明：A．每一件已安装的设备符合工程设计和设备数据单规格。B．本设备是根据设计说明书和生产厂家推荐意见安装的。C．备品备件清单完备且准确，并且所有的操作、预防性维护等手册完备。D．所有的安装测试报告完备并保存于设备历史档案中。E．本系统符合现行的兽药GMP要求。F．没有事先批准或有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。G．所有与安全有关的内容已形成文件。H．本设备在设计标准范围内操作。I．本设备的操作、清洗和预防性维护SOP符合现行GMP的要求。J．本设备操作人员以接受了相应的培训，且培训情况记录在案。K．建立了记录册以记录设备的使用、清洗和维护情况。L．本设备能够在接受标准范围内运行，本设备能够符合生产要求。三、方案说明A．尽可能详细地填写本方案中的所有表格。用墨水笔填写。完成表格的人员应签上姓名和日期。如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。B．方案执行时可能会发现偏差。一旦这种情况发生，应将一份异常情况报告送交验证领导小组进行处理。C．验证小组在测试结束后应作出一份现场活动的总结报告，该报告由公司质量部经理批准。四、验证职责A．验证领导小组负责验证工作的组织和协调。负责验证数据及结果的审批。负责验证报告的审批。洛阳奔鹿药业有限公司验证方案页码：4/10文件编码：PV-5018版本号：01题目：CTG-10型中药提取器验证方案B．质量部负责验证工作的取样、检验工作。负责保管验证文件。负责制定质量标准、检验标准操作规程。C．工程部负责对相关人员进行设备操作、维护、保养、清洗方面的培训。负责组织对设备安装及验证工作提供技术服务。负责公用设施的供应。D．供销部负责验证所需物料的准备。E．生产部负责验证中设备使用、维护等操作。五、设备概述CTG-10型中药提取器主要用于制药行业的中药材或者中药饮片的提取、浓缩等操作，本机可单独使用。本机系列引进国外先进技术结合我国实际生产水平设计开发的。整个成产过程在密闭系...
