中国药物警戒第11卷第11期2014年11月November,2014,Vol.11,No.11中图分类号：R197.39文献标识码：A文章编号：1672-8629（2014）11-0687-06一次性心电电极致皮肤过敏的分析与思考陆逸雁崔文波*（上海市食品药品监督管理局宝山分局，上海200439）摘要：目的依据风险管理原理提出一次性心电电极不良事件风险的防控措施，为确保一次性心电电极安全有效使用提供参考，为提高医疗器械不良事件监测和风险管理水平提供参考。方法根据宝山区不良反应监测中心调查处理10例一次性心电电极致皮肤过敏不良事件，结合国内临床研究文献、国外不良事件报道以及美国MAUDE数据库不良事件报告，从医疗器械不良事件的定义出发分析一次性心电电极致皮肤过敏的风险因素。结果一次性心电电极不良事件的风险因素包含了患者源性、器械源性客观风险，以及医疗源性和产品质量可排除风险。结论应采取使用前预防、使用中控制、使用后及时处置的防控措施降低一次性心电电极引起皮肤过敏不良事件的发生率及其损害程度。关键词：一次性心电电极；皮肤过敏；医疗器械不良事件；风险因素及分析；风险防控AnalysisandDiscussiononSkinAllergyCausedbyDisposableElectrocardiogramElectrodeLUYi-yanCUIWen-bo*(BaoshanBranchofShanghaiMunicipalFoodandDrugAdministrationShanghai200439,China)Abstract:ObjectiveCombinedbytheriskmanagementprinciple,someadvicesaregiventoensuresafeandeffectiveclinicaluseofdisposableECGelectrodeandalsoinordertoimprovelevelofmedicaldeviceadverseeventmonitoringanditsriskmanagement.MethodsBasedontheinvestigationof10casesofskinallergicdamagecausedbydisposableECGelectrode,combinedbybothforeignanddomesticclinicalresearchesaswellassuchMDAErecordedinFDAMAUDEdatabase,briefriskfactoranalysiswascarriedoutfromfourriskaspectsaccordingtoMDAElegaldefinition.ResultsRiskfactorsrelatedtoskinallergicdamagecausedbydisposableECGelectrodeincludeobjectivefactorssuchaspatient'sownfactorandproductintrinsicpropertyfactor,aswellaserasablefactorssuchasmedicalfactorandproductqualityfactor.ConclusionAfulltimecontrolinvolvingpreventivemeasurement,processcontrolandtimelydisposalshouldbetakentoreducetheincidenceandextentofdamagecausedbydisposableECGadverseevent.Keywords:disposableECGelectrode;skinallergy;MDAE;riskfactorandanalysis;riskcontrol动态心电图（DCG）是一种可以长时间连续记录并编集分析人体心脏在活动和安静状态下心电图变化的方法，在临床上具有广泛的应用价值[1]，准确及时的DCG结果能协助诊断并指导治疗。DCG的监测包括心电监护仪、电极连接导线、心电电极，其中一次性心电电极因其使用方便，不必消毒，粘贴牢固，可以避免交叉感染的特点而在临床广泛使用。2013年10月～11月上海市宝山区某街道卫生服务中心集中上报了10例一次性心电电极不良事件，结合区不良反应中心调查情况，本文尝试浅析一次性心电电极在临床使用中的风险及其诱发风险的因素，提出此类不良事件风险的防控措施，以期为临床安全有效使用一次性心电电极提供一点建议。1一次性心电电极致皮肤过敏不良反应的国内外资料回顾1.1国内临床研究关于一次性心电电极致皮肤过敏不良反应汇总在DCG检查中，一次性心电电极粘贴皮肤后，患者局部皮肤时常出现发红、发痒、皮疹、表皮破损等不良反应[2-25]，致使患者治疗过程的不舒适感，有的擅自取下电极，影响DCG检查结果的准确性，甚至影响临床的诊断和治疗。国内相关医疗机构针对一次性心电电极片引起皮肤过敏不良反应进行了临床研究，通过规范化试验设计探讨此类不良事件的影响因素，笔者对这些研究情况进行了汇总（表1）。此外，另有研究对一次性心电电极片致皮肤过敏护理措施进行了临床比较，郑州大学第五附属医院心内科[12]对2009年6月~2011年6月在该院进行治疗的58例作者简介：陆逸雁，女，本科，药械不良反应/事件监测。*通讯作者：崔文波，女，硕士，药器械不良反应/事件监测。E-mIl:luyiyan@smda.gov.cn68...
