1/141/14冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷库占地面积××m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～10℃，湿度35%～75%，容积：20M3。2.验证目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求；2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求；2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求；2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求；2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求；3.验证依据3.12013版《药品经营质量管理规范》及其附录；3.2公司质量管理文件《设施设备验证与校准管理制度》；4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。5.验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证6.验证小组职责6.1负责验证方案的起草、审核与报批；6.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作；6.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价；6.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作；6.5负责验证报告的起草、审核与报批，并出具验证结果评定及结论；7.验证小组成员列表姓名所在部门职务验证小组内分工质量部经理验证小组组长储运部经理验证小组副组长办公室主任验证文件管理质量部养护员验证实施质量部质管员验证复核储运部保管员配合验证实施2/142/148.验证日期进度：日期验证项目目的验证人员核对人员验证小组会议成立验证小组验证小组验证工作布置布置验证工作验证小组验证方案会审完善本验证方案验证小组验证培训相关人员掌握验证情况验证小组预确认确认冷库符合设计要求验证小组安装确认确认冷库设备安装正常验证小组运行确认确认冷库设备运行正常验证小组性能确认确认冷库符合规定要求验证小组验证计划实施数据验证操作有序进行验证小组验证总结会议对验证工作进行总结验证小组验证数据整理编制审核验证报告验证小组组长验证证书批准确认验证效果质量负责人验证资料归档验证资料保存质量部验证开始日期：年月日确认人：验证结束日期：年月日确认人：9.验证流程验证申请验证申请审是否3/143/14否10.验证内容10.1预确认：我们是新开的医药连锁公司，设备都是新安装的，冷库按照新版GSP要求在使用前应对其运作功能效果进行验证，属于首次验证。10.1.1故本次确认需对冷库的技术指标、设计要求及冷库结构进行汇总登记。验证方案起草验证小组培训验证任务布置验证数据汇总验证计划实施验证结果评定发放验证证书验证报告审核验证方案审批验证资料归档验证失败重新设计方案验证不成立是是否4/144/14冷库的容积××M3温湿度指标：设备材质中间具隔热树脂的彩钢板，无粉尘、对储存药品质量无影响控制系统温度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警设备材质不得有粉尘、对储存药品质量无影响结构组成振动与噪音符合有关规定10.1.2供应商登记供应商名称通讯地址：联系电话：10.2安装确认：证实冷库规格符合要求，技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。10.2.1安装确认所需文件资料整理现行冷库使用说明手册等技术资料，完善资料，归档保存。序号资料名称页数份数存放部门检查结论1设备说明书质量部2产品合格证质量部3设备图纸质量部4开箱验收记录质量部检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：10.2.2冷库安装条件确认冷库主要包括四周墙板、外机、内机及风扇、温控器。应检查的项目包括：10.2.2.1冷库安装情况冷库外观检查表序号检查项目合格要求实测情况检查结论5/145/141四周墙板身完好2油漆无脱落3控制面板表面完好4配套管线连接符合要求5风扇完好检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：10.2.2.2冷库环境情况冷库安装环境检查表检查项目检查标准...
