微生物检验设施及设备微生物检验设施及设备保证实验无菌环境的设施：洁净室、无菌保证实验无菌环境的设施：洁净室、无菌隔离系统、净化工作台隔离系统、净化工作台保证实验用品无菌的设备：高压蒸汽灭菌保证实验用品无菌的设备：高压蒸汽灭菌器、电热恒温干燥箱器、电热恒温干燥箱适合微生物生长和保存的温控设备：培养适合微生物生长和保存的温控设备：培养箱、冰箱箱、冰箱实验操作用仪器：全封闭薄膜过滤器、电实验操作用仪器：全封闭薄膜过滤器、电动磁力搅拌器、恒温水浴箱、离心机、显动磁力搅拌器、恒温水浴箱、离心机、显微镜及玻璃仪器微镜及玻璃仪器洁净室及隔离系统洁净室及隔离系统洁净室：是指对尘埃粒子及微生物污染规洁净室：是指对尘埃粒子及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域，其建筑定需进行环境控制的房间或区域，其建筑结构、装备及使用均具有减少对该区域内结构、装备及使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。污染源的介入、产生和滞留的功能。隔离系统：一套能够创造并维持一个符合隔离系统：一套能够创造并维持一个符合药典试验要求的无菌环境的装置。药典试验要求的无菌环境的装置。洁净区的确认洁净区的确认运行确认：运行确认：洁净室内设有紫外灯洁净室内设有紫外灯洁净区的建材、构造等是否符合洁净区的建材、构造等是否符合GMPGMP要求要求高效过滤器的完好性高效过滤器的完好性是否保持相对正压或负压是否保持相对正压或负压检查人流、物流的气流的方向及压差的测检查人流、物流的气流的方向及压差的测定结果是否正常定结果是否正常洁净区的确认洁净区的确认性能确认：性能确认：检查洁净室在静态下的环境质量是否符合检查洁净室在静态下的环境质量是否符合要求（悬浮粒子、沉降菌、浮游菌）要求（悬浮粒子、沉降菌、浮游菌）用擦拭法或接触法监测室内表面微生物用擦拭法或接触法监测室内表面微生物监测洁净室温度、湿度和压差监测洁净室温度、湿度和压差洁净区的日常监控洁净区的日常监控悬浮粒子悬浮粒子：指悬浮在空气中的尺寸在：指悬浮在空气中的尺寸在0.0010.001umum至至1000um1000um之间的固体、液体或两者的之间的固体、液体或两者的混合物，包括生物性粒子和非生物性粒子。混合物，包括生物性粒子和非生物性粒子。洁净区的日常监控洁净区的日常监控沉降菌沉降菌：通过自然沉降原理收集在空气中：通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养基皿中的菌落数判定行计数，以平板培养基皿中的菌落数判定洁净环境内活微生物数，并以此来评定洁洁净环境内活微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。净区的洁净度。洁净区的日常监控洁净区的日常监控浮游菌浮游菌：采用计数浓度法，通过收集悬浮：采用计数浓度法，通过收集悬浮在空气中的生物粒子于专门的培养基，经在空气中的生物粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室的洁净度。定洁净室的洁净度。洁净区的日常监控洁净区的日常监控表面微生物表面微生物：：棉签擦拭法棉签擦拭法用湿润的棉签擦拭一定面积的表面，将棉签浸于生理盐水用湿润的棉签擦拭一定面积的表面，将棉签浸于生理盐水中，超声波洗涤一定时间后，吸取一定体积的洗涤液于内中，超声波洗涤一定时间后，吸取一定体积的洗涤液于内置琼脂培养基的平皿中，在置琼脂培养基的平皿中，在3030～～35℃35℃培养培养4848小时，观小时，观察菌落数，计算一定面积的表面微生物数。察菌落数，计算一定面积的表面微生物数。表面皿直接接触法表面皿直接接触法注有培养基的培养皿，当培养皿内的培养基直接接触被测注有培养基的培养皿，当培养皿内的培养基直接接触被测表面一定时间后，表面微...
