未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。々IIH異鶴业VWEXINGFIMARWACCU1ilGAL江苏悦兴药业有限公司标题：全自动透明三维包装机用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-022页码：Page1of14三维裹包机用户需求标准未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。审核扌标准经下列部门审核和批准后生效部门/人员起草人工程设备部审核人工程设备部部长生产技术部部长质量管理部部长分管副总批准人质量受权人批准表签字日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日々IIH異鶴业VWEXINGFIMAKWL江苏悦兴药业有限公司标题：全自动透明三维包装机用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-022页码：Page2of14批准执行签名下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS—并执行。设备名称全自动透明三维包装机数量3台（瓶装、铝塑、颗粒各1台）々IIH異鶴业VWEXINGFIMARWACCU1ilGAL江苏悦兴药业有限公司标题：全自动透明三维包装机用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-022页码：Page3of14目录1.目的未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。2.范围3.责任4•项目描述5.设备要求5.1.技术要求5.2.数据及安全要求5.3.功能要求6•材质与加工要求7.EHS要求8.维护9.仪表10.项目实施用户需求10.1.进度表10.2.法律和法规要求11•供货、服务要求11.1.计划11.2.URS响应和DQ11.3.FAT工厂测试11.4.SAT现场测试11.5.IQ/0Q安装/运行确认12.文件13.交货13.1.货物的运输13.2.安装13.3.培训未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。々IIH異鶴业VWEXINGFIMARWACCU1ilGAL江苏悦兴药业有限公司标题：全自动透明三维包装机用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-022页码：Page4of1414.变更管理需求15.变更历史及原因16•附件17.分发部门未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。々IIH異懿业VWEXINGFIMAnWACCU*TIGAL江苏悦兴药业有限公司标题：全自动透明三维包装机用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-022页码：Page5of141.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP）,描述了用户对全自动透明三维包装机的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在全自动透明三维包装机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。2.范围2.1.本URS适用于江苏悦兴药业有限公司综合制剂车间的瓶装及铝塑包装的全自动透明三维包装机项目。2.2.供方须严格按照本URS要求，提供相关设备设施和服务。提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。3.责任3.1.本URS由工程设备部部门起草。3.2.生产技术部长、质量管理部长、工程设备部部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。3.3.各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。4•项目描述主要对已装盒产品使用透明膜进行裹包装。5.设备要求5.1.技术要求需求编号技术要求必需/期望未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。々IIH異懿业VWEXINGFMAnwACCU*TIGAL江苏悦兴药业有限公司标题：全自动透明三维包装机用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-022页码：Page6of14URS001全自动透明三维包装机：10-30包/分钟。包装尺寸要求：L(50-400)XW(40-250)XH(10-90)。必需URS002PLC+触摸屏界面控制，米用变频调...
