畜禽产品质量安全风险评估一、兽医器械概述兽医器械简单说是指用于动物的饲养、管理、诊疗、处置和疾病预防、治疗的仪器、器具、设备及组件，是畜禽养殖、保健的重要投入品。其种类繁多，常见类别为动物标识类（如牲畜耳标、电子耳标、耳标钳等）、防疫注射类（兽医注射针、注射器、灌药器、开口器、采血针等）、养殖护理类（饮水器、电热板、保温箱、灭蚊器、电围栏、电热切喙器、体温计、非接触式测温仪等）、冷链运输类（疫苗冷藏箱、冷藏包等）、超声诊断类（妊娠诊断仪、背膘测试仪等）、消毒灭菌类（消毒液机、免疫喷雾器等）、无害化处理类（动物扑杀器、焚尸炉等）、遗传育种类（采精器、输精枪、检查鸡雏雌雄用内窥镜等）。涉及了几乎畜禽生长的全生命期，对畜禽产品的质量安全具有重要的影响。由于兽医器械的质量（包括生产质量控制不到位、使用不规范、监督不到位等）导致畜禽的饲养、管理、诊疗、处置和疫病预防、治疗中出现问题的可能性及问题的严重度，即为兽医器械对畜禽产品质量的安全风险。二、兽医器械风险评估1.风险分析。参照医疗器械风险管理标准，并结合兽医器械作为畜禽产品生产投入品的实际要求，针对每种器械，识别其与安全有关的特征，涉及器械的制造、预期用途、针对的畜禽、使用的过程、最终的处置等环节，提出一系列问题，识别器械的风险等级。这些问题包括但不限于以下这些：预期用途；适用对象；是否植入动物身体，植入的位置；利用了何种材料，宜考虑其与有关物质的相容性；与组织或体液的相容性；是否有灭菌要求；是否影响畜禽的生长环境；是否有不希望的能量或物质输出，宜考虑与能量有关的因素，包括噪声和振动、热、辐射、接触温度、漏电流和电场或磁场；宜考虑与物质相关的因素，包括制造中使用的物质以及废物的排放；是否易受环境影响，宜考虑的因素包括操作、运输、贮存和使用环境；生产量或使用量；标准或技术规范；使用方法。同时，由于兽医器械个体贯穿畜禽生长周期的差异性，导致对畜禽产品的质量安第1页共4页全风险高度个性化。2.风险评价。选取在畜牧业生产和动物防疫方面具有重要影响作用的六种兽医器械—疫苗冷藏箱、电热切喙器、牲畜耳标、电子耳标、投药器和兽医连续注射器进行风险评估。调查方案设计中，根据经验和以往评估的结果列出各种产品的风险因子清单，设计其对产品质量安全关联性和影响程度，赋值为0至5，其中0分为无关联或基本无影响，5分为关联性和影响程度最大。对于每个风险因子，若所有的结果都为5分，则风险概率为100%。对浙江、江苏、上海、湖北、山东、河南、四川、贵州等8个省（直辖市）进行现场调研，收集调查表格，根据得分的不同计算出各个风险因子的风险概率。从调查结果来看，省级及区市级兽医管理部门和器械质量优良的生产企业普遍认为各项风险居中高位，各种产品的风险因子赋值均在3及以上。而器械经营单位的风险因子比较分散。有个别使用单位认为器械使用方法一项为低风险，打分为1外，对技术指标的评价各项风险因子均在3以上。由图1可见，疫苗冷藏箱总体风险概率由高到低排序为：保温性能76.7%、箱体材质和厚度75.9%、标准/技术规范70.7%、实际使用容量66.9%、抗跌落性能66%、冰排材质和数量63.4%、使用方法60.7%、有效容积60%、生产量/使用量58.7%。与单个风险因子中高赋值（5分）的排序趋势相同。所以，使用性能是疫苗冷藏箱的关键风险防控点。保温性能是产品监测的首要指标。由图2可见，电热切喙器总体风险概率由高到低排序为：潮湿预处理后的电介质强度73.1%、刀片工作温度72.6%、对操作者及动物的安全风险隐患70.7%、潮湿预处理后的连续漏电流70.4%、工作温度下连续漏电流69.6%、工作温度下的电介质强度66.4%、接地阻抗63%、标准/技术规范60.7%、使用方法57%、生产量/使用量49.6%。单个风险因子中高赋值（5分）的排序为：工作温度下连续漏电流、刀片工作温度、对操作者及动物的安全风险隐患、接地阻抗、工作温度下的电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流和电介质强度。所以，电气安全和使用效果是电热切喙器的关键风险防控点。电介质强度、连续漏电流和工作温度是产品监测的主要指标。牲畜耳标...
