********-2011-05****车间生产厂房再验证方案部门：****车间验证方案审批表部门姓名日期起草审核批准***车间生产厂房再验证方案第2页共20页文件编码：***2011-05批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日第2页共20页目录一、引言1．概述2．验证目的3.验证实施进度4.所用计量仪器5.验证小组人员名单6.相关文件二、人员培训三、车间的平面布置1.车间平面布局图2.布局说明四、车间厂房建筑确认五、车间厂房设施的检查确认1．厂房水、电、工艺管道的检查2．照明设施检查3．安全设施检查六、称量间的设计确认七、厂房基本参数测试1.照明度测试2.噪声测试3.厂房密封性测试***车间生产厂房再验证方案第3页共20页文件编码：***2011-05批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日第3页共20页一、引言1．概述用于原料药的生产制备以及中试，生产车间的厂房是2009年按照GMP要求设计建设的，一共两层，建筑总面积为2600m2。一楼为普通品种生产线，其洁净区面积为232m2，为D级；二楼为抗肿瘤生产线，其洁净区面积为228m2，也为D级。每层楼有两条生产线，一个为中试生产线，一个为小试生产线。一般生产区主要为合成、包装、动力及其他辅助区域。第一部分是引言，主要是对整个方案的介绍，以便于更好地理解和实施方案。第二部分是人员培训情况的描述。第三部分车间的平面布置情况。第四部分车间厂房建筑确认，主要是对地坪、吊顶、墙面、门窗、隔断情况等的确认。第五部分车间厂房设施的检查确认，包括厂房水、电、工艺管道的检查，照明设施检查，安全设施检查。第六部分是称量间的设计确认。第七部分是厂房基本参数的测试，主要对厂房各房间的照明度、噪声、温湿度等基本参数的测试。2．验证目的检查并确认生产车间厂房建筑、生产设施、照明设施运行一年后能否符合GMP要求，能适用于原料药药品的生产。3.验证实施进度：2011年08月开始进行。4.所用计量仪器仪器名称型号有效日期声级计TES1350A2012.02.01照度计TES-1330A2012.02.01尘埃粒子测定仪Y09-30162012.03.175.验证小组成员名单：验证小组成员工作任务组长负责验证的组织工作***车间生产厂房再验证方案第4页共20页文件编码：***2011-05批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日第4页共20页副组长负责验证过程的具体实施工作、验证方案、验证报告的起草、验证记录的书写。组员负责照明度、噪声的测试负责厂房建筑、生产设施的检查确认，协助验证各项工作的进行验证方案及验证报告的审核验证方案及验证报告的批准6.相关文件目录文件编号备注洁净厂房运行管理SOPQG/SC-201（0）-****-01药品生产质量管理规范（2010年版）——————二、人员培训1.生产操作人员及检验人员，评价其培训情况是否符合GMP及操作的要求，培训文件如下：目录文件编号备注洁净厂房运行管理SOPQGSC-201（0）-****-01药品生产质量管理规范（2010年版）——————2.标准：上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格。三、车间的平面布置1.车间平面布局图（见附图）2.布局说明。2.1生产区有足够的平面和空间。2.2有相应的措施防止不同操作在同一区域同时进行。2.3相互联系的洁净级别，不同的房间之间有相应的防污染措施。2.4在布置上要有与洁净级别相适应的房间与净化措施。2.5各种物品的存储区域面积要与储存物料数量相适应，存放区与生产区的距离尽量短。2.6全车间的人流和物流简单、合理、不相互交叉。***车间生产厂房再验证方案第5页共20页文件编码：***2011-05批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日第5页共20页2.7有专门的洁具清洗区域。2.8厂房设有“三废”处理设施和防止昆虫、动物进入的措施四、****车间厂房建筑确认目的：检查的目的是确认厂房建筑使用一年后仍然符合GMP要求。1.地坪：一般生产区地坪应平整光滑无积水，无死角、不起尘，地漏要加盖；D级洁净区的地坪应耐磨、耐有机溶剂、不起尘。2．地漏:地漏的材质与安装应符合GMP要求，设计加工应为固定式，以便于地漏的清洁、消毒。地漏的安装位置应合理；检查地漏安装情况：水槽及盖杯不得过小，以免水封过浅或无法形成水封，下水管不得过细，以免排污水时溢至周围地面。3.吊顶...
