机构质量管理的标准操作规程VIP免费

0/4机构质量管理的标准操作规程版本号页数页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床实验机构0/4机构质量控制的标准操作规程一、目的建立本机构药物临床实验质量检查制度，保障受试者的合法权益和生命安全，确保实验记录和报告数据准确、完整可信。二、范围适用于在本机构开展的所有药物临床实验。三、内容1机构质量管理员根据实验项目的风险程度和研究时间制定质控计划，在临床实验首例入组后、过程和结束阶段至少进行三次质量检查。同时对在研项目进行登记。2质量管理员应至少完成项目所有病例的的原始资料及的检查。3质量管理员对研究者对项目方案的执行力、研究人员的资历、知情同意过程、原始资料的记录、实验用药品的记录和管理、记录与报告、专业组质控检查、申办方监查工作进行检查。4机构质量管理员在检查前个工作日通知专业组检查计划，有因检查可随时到专业组检查。5方案执行力检查：1)入选、排除标准是否符合方案要求；2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查；3)受试者用药是否符合方案要求；4)是否有对应临床实验方案的；5)是否有方案偏离违背，并有相关记录和报告；6)交通补贴等是否及时发放。6研究团队检查：1)研究人员是否参加了培训及项目培训；2)是否获得主要研究者授权。7知情同意检查：1)受试者在开始实验之前签署了知情同意书并注明了知情同意的日期；2)进行知情同意说明的研究者在知情同意书上签字并注明了日期；3)研究者在使用伦理委员会批准的最新版知情同意书；4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件；1/45)确认受试者签名真实性。8临床实验原始记录检查：1)获得知情同意过程的记录；2)原始记录真实、完整、可溯源；3)是否在一周内完成填写；4)所有退出失访均有说明；5)错误或遗漏修改规范；6)实验室检查有报告单或者复印件；7)报告单是否及时签名、判断；8)方案偏倚违背记录；9)合并用药记录。9实验用药品检查：1)实验药物的入库、出库登记是否完整规范；2)实验药物接收、使用、返还记录是否完整、规范；3)是否有实验用药发放记录；4)退回的剩余实验药物，交接记录是否完整，有无销毁或者返还机构药房的记录；5)是否存放在带锁的临床实验专用药柜，由专人管理，并定期清点；6)药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范；7)注射药物是否有需要配置并有配置记录；8)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名；9)药量与用法是否遵照实验方案。10检查：1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》；2)是否在获知小时内报送、申办方、伦理委员会、药物临床实验机构、总后卫生部药材局；3)对于正在持续的，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送、申办方，伦理委员会，药物临床实验机构。11专业组质控检查：1)是否有检查记录；2)是否有方案执行情况检查记录；3)是否有原始数据检查记录；4)是否有实验药品检查记录；5)是否有实验用物品检查记录；6)是否有检查记录；7)是否有合并用药。2/412样品管理检查记录（中心实验室）：1)是否有采样记录（包括操作者签名）；2)是否有样本保存记录；3)是否有样本交接记录。13申办方工作的检查：1)监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查；2)监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录；3)是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符；4)监查员是否对实验药物定期核查，确保实验药物结存量并提前更换即将到期的药物。14检查过程中发现问题与研究者及专业组质控员沟通，督促其及时改正，如发现严重问题应立即向专业负责人及机构办主任汇报；15在检查结束后完成“质量检查报告”并签字后，递交机构办公室主任审核后放入质量检查文件夹中归档。16对既往检查中的问题整改情况进行追踪：1)机构办公室主任负责对办公室质量管理员提交的“质量检查报告”进行初审，有不合格项时应按规定提出初步处理意见，对重大违规现象进行二次检查，如果属实及时报告机构主任；2)机构主任应对实验中存在的不合格项进行处理。有严重不合格项时...