上海匹夯药业(湖北)SHANGHAIYANANPHARM(HUBEI)CO.,LTD.验证方案会签表文件名称气动搅拌配料罐验证方案文件编号设备气动搅拌配料罐（）验证项目小组起草审核事项来自部门签名日期起草（组员）设备部审核（组员）设备部审核（组员）质量控制部审核（组员）质量保证部审核（组长）设备部验证领导小组审核批准事项分管工作签名日期审核（组员）质量部批准（副组长）生产负责人批准（组长）质量负责人目录、概述验证目的验证的范围、计划及进度、验证组织及职责、采用文件、合格标准、验证程序、验证方法及要求、验证周期、编写验证报告、验证的评审、文件、再验证、附件1、概述设备名称：气动搅拌配料罐本公司设备编号：安置位置：一车间（搽剂）一车间（搽剂）气动搅拌配料罐是由原平台式真空均质乳化机组油相罐改装而成。在原有油相罐基础上将电动搅拌改为气动搅拌，杜绝避免电流与产品生产过程中产生的易燃气体相接触，现场配置易燃易爆气体检测仪，对配料间的空气质量进行实时跟踪，进一步减小易燃气体不利因素。该设备采用气动搅拌方式在密封的配料罐内混合物料，再通过气动循环泵使物料循环混合至均匀，该设备与物料接触部位均采用不锈钢材料，物料在配料罐内混合溶解至均匀，静置过滤后进行灌装。2.验证目的本公司气动搅拌配料罐安装在一车间（搽剂）用于搽剂的配制。证明气动搅拌配料罐设计与制造符合制药机械产品标准，满足《药品生产质量管理规范》。证明气动搅拌配料罐建造和安装符合设计和生产工艺。证明气动搅拌配料罐运行符合设计和生产要求。证明气动搅拌配料罐运行的稳定性，符合生产工艺与生产要求。3.验证的范围气动搅拌配料罐的预确认（），安装确认（），运行确认（）、性能确认（）。4、计划及进度验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。预确认：年月日至年月日;安装确认：年月日至年月日;运行确认：年月日至年月日;性能确认：年月日至年月日。5、验证组织及职责本次验证由设备部部长组织实施，验证项目小组各成员的具体工作分工见下表小组职务姓名部门在验证中承担的主要工作组长郑宽彪设备部负责验证方案和报告的审核负责验证的协调工作，保证本验证方案按规定实施负责对验证结果作阶段性分析评估，形成验证报告,送验证领导小组批准；组员谢延宗设备部负责验证方案起草和编制。对验证数据进行汇总编制成报告。组员赵明洲设备部负责设备的运行调试、对运转情况进行综合检查对验证数据进行记录。确认所用仪器的有效性。组员王在芹质量控制部负责本验证设备涉及产品的取样与检验组员陈世兵质量保证部负责对本验证方案报告及验证过程生产检验数据的审核6、采用文件确认与验证管理规程设备管理规程设备选型、购置、验收、调试管理规程版《药品生产质量管理规范》7、合格标准设计确认预确认（）审查设计的合理性，所选用的制药机械气动搅拌配料罐性能及设定的技术参数适合搽剂配料方面的要求，符合《药品生产质量管理规范》。安装确认（）:确认制药机械气动搅拌配料罐在安装环境下的适应性，确认辅助配套设施的完整度，确保设备的安装符合要求。运行确认（）:通过对制药机械气动搅拌配料罐各功能的测试、以及空载和满载运行，验证制药机械气动搅拌配料罐运行、操作和控制性能符合相应生产工艺条件和生产能力要求。性能确认：证明制药机械气动搅拌配料罐运行达到预期使用目的，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据，考察制药机械气动搅拌配料罐运行的可靠性、主要参数的稳定性和结果的重现性。8、验证程序制药机械的验证程序依次是预确认设计确认（）、安装确认、运行确认和性能确认。在各确认阶段均应形成阶段性确认文件，达不到要求的应不进行下阶段的确认。对新编（草案）文件进行确认，对运行前设备进行检查，保证设备能正常运行。运行确认：根据设备情况制定试验方法并进行设备运行确认。性能确认：在同步生产中，选用复方丁香罗勒油（红花油）作为设备性能确认的实际产品，并根据合格标准的项目对其质量进行抽样检测，要求性能满足生产工艺，生产能力与实际相匹配。收集验证过程中的数据并进行详尽的分析，将结果...
