1文件编号：TS/ED/002/□□口用户需求说明FZ-600型多级粉碎机组2FZ-600型多级粉碎机组用户需求说明1目的本URS所列技术要求适用于：FZ-600型多级粉碎机组的采购。该设备在设计、制造技术及性能上能达到国内/国际先进水平，符合中国GMP要求。2范围2.1本URS描述了该设备的基本需求，包括：生产工艺要求、厂房设施及公用系统要求、设备要求、电气自控要求、QA要求等。2.2在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应商应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。供应商的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。3缩写和定义在设备URS中常用的缩写和注释，定义见“确认与验证管理规程”“确认与验证标准操作规程”中的有关内容。设备常用缩写和注释表缩写Name注释DescriptionFSFunctionalSpecification.功能标准HDSHardwareDesignSpecification.硬件设计标准IQInstallationQualification安装确认OQOperationQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认SATSiteAcceptanceTest.工厂接受测试FATFactoryAcceptanceTesting.出厂验收测试3缩写Name注释DescriptionSOPStandardOperationProcedure标准操作规程URSUserRequirementsSpecification.用户需求说明4依据的法律法规、规范及标准以下为在本用户需求说明URS中所参考的文献标准：4.1《中国人民共和国药品管理法》及其实施条例。4.2中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录、指南。4.3GB28670-2012《制药装备实施药品生产质量管理规范的通则》4.4GB5226.1-2008《机械电气安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》。4.5GEP-GoodEngineeringPractice.良好工程管理规范。4.6ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南；4.7本设备相关资料。5设备描述5.1FZ-600型多级粉碎机组是针对原400和600粉碎机组一些不足最新研制的结构为双级粉碎的设备，本机吸收的国内外粉碎机的优点，它采用了二级粉碎，增加了打刀的数量（方刀由原来的6把增加到20把长刀由原来的6把增加到12把），从而提高了粉碎能力增强了粉碎效果（相当于两台粉碎机同时粉碎的产量），一次出粉合格率也达到99%以上，是粉碎中草药物料的理想设备。5.2生产规模5.2.1生产目数60—300目5.2.2班次可连续3班运转。5.2.3操作人员数量4本设备操作需2名操作人员。6FZ-600型多级粉碎机组用户需求说明本设备用户需求说明包括设备总体要求、维护要求、EHS要求、供货、服务要求、安装/运行确认要求、交货要求、培训要求等。6.1供货范围设备总体要求序号要求必需/期望备注URS001在签订合同后60日内交货。必需是口否口URS002设备整体说明书（含设备总图）。必需是口否口URS003提供文件清单，所有文件资料均需提供至少一份。必需是口否口URS004产品合格证、装箱单；证书（设备材质、零件、仪器仪表等），有厂家压力容器制造资质。必需是口否口URS005提供设备的免费现场调试。必需是口否口URS006设备操作手册和维修保养手册（简体中文），需润滑的地方有设备润滑点图。必需是口否口URS007易损备件清单（标明名称、安装部位、规格型号、材质、生产厂家），随主体设备提供一套易损备件。必需是口否口URS008需提供设备标准操作、清洗和维护保养SOP方案。必需是口否口URS009配套工具箱及工具。必需是口否口URS010需提供当地技术监督局监督检测报告。必需是口否口56.2FZ-600型多级粉碎机组URS序号要求必需/期望备注URS011生产目数：60—300目必需是口否口URS012主轴转速：2950rpm必需是口否口URS013电机功率：37KW必需是口否口URS014主机外形尺寸：1460X1320X970mm必需是口否口URS015成品粒度：60-300目必需是口否口URS016机组外形尺寸：6000X2100X3800mm必需是口否口6.3维护序号要求必需/期望备注URS017设计维护：使用标准件、零件制作准确。必需是口否口URS018预防性维护：供应商应...
