加强对生物药品生产中污染问题的管理与控制目录摘要................................................................................................................................1引言................................................................................................................................2一、什么是生物药品....................................................................................................2二、生物药品污染的主要来源....................................................................................3三、生物药品相关污染事件........................................................................................3四、针对生物药品实际生产过程中诸多污染问题的管控目的................................4五、针对生物药品实际生产过程中诸多污染问题的管控策略................................4六、结论........................................................................................................................6参考文献........................................................................................................................6附录............................................................................................................................7致谢............................................................................................................................71加强对生物药品生产中污染问题的管理与控制摘要:本文将结合现实生活发生的生物药品生产中的污染问题进行实际的分析。从事件发生的原因详细说明,并结合污染的来源来进行论述。在生物药品生产过程中,经历的步骤层层分析,从而抓住污染来源的关键步骤,并找出解决办法;结合当今社会、环境问题对生物药品生产中污染问题管理与控制的必要性进行论述,这是本文论述的第一个关键点;相关人员和单位如何才能更好的管理和控制,从而才能起到根本上对污染进行控制,如何操作才能从根本上控制,这是本文论述的第二个关键点;结尾将会做出以上论点对人们生活的改变和意义。生物药品制药流程严谨,每个步骤都需要达到对应的标准和规范,这是保证生物药品性能发挥的关键所在,也是其不同于其他生产行业的独特之处。文章从这个角度探究,探析生物药品生产过程中强化污染问题管理的必要性,对于生物药品生产过程中污染问题的管控,提出了建设性的意见和建议。关键词:生物药品;生产过程;污染管控2132引言生物药品作为现今需求越来越大的一种特殊药品,在生产的过程中,对于它的生产主体、生产环境、生产原材料都有着极大的要求。对于原材料的挑选、运输,生产主体的竞争,生产环境的变化对于生物药品都是一个极为重要的过程。一个安全的、高质量的生物药品对于它的生产、保存都有着很高的要求,安全、有效是生物药品的基本质量标准,生产出优质的、高效的生物药品是每一个厂家准求的目标和方向,所以,在生产生物药品的过程中,有一个优质的原材料、一个良好的生产环境、一个负责的生产主体是极为重要的。在生产的过程中,污染是最大的一个问题,我们要保证药物的质量同时也要做到环境的整洁与优化,首先能保证药物的生产环境是整洁的、无污染的,其次就是保证药物的不浪费,物尽其用,这才能发挥一个生物药品最大的作用。所以,加强对生物药品生产中污染问题的管理和控制,并且找到解决办法,是一个重要的环节。一、什么是生物药品生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量而制成的生物活化制剂,包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品(DNA重组产品、体外诊断试剂)等。它是一种预防、治疗、调节人体机能的特殊药品,其质量好坏将会直接影响人体的健康和安全。生物药品生产中,...