xx制药有限公司页码：1风险评估文件编码：F-GCSBB-2015-038-00版本号：00题目：DXDK40II自动颗粒包装机风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定DXDK40II自动颗粒包装机风险评估一、概述：公司设备自动颗粒包装机，安装于固体制剂车间颗粒分装间，用于颗粒剂包装操作。二、评估目的：对自动颗粒包装机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定经过验证或确认的风险控制措施。从而彻底消除或避免降低自动颗粒包装机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。三、风险评估应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估风险的严重程度（S）严重程度（S）描述3造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。2严重的副作用对产品质量有一定影响的风险。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1是指对产品质量没有/较小影响的风险。风险发生概率（P）xx制药有限公司页码：2文件编码：F-GCSBB-2015-038-00风风险评估版本号：00题目:DXDK40II自动颗粒包装机风险评估可能性（P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D）描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）>风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算：RPN=SXPXD•高风险水平：RPN三9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。•中等风险水平：RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。•低风险水平：RPNV6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施四、自动颗粒包装机风险点识别表：风险程序编号风险项目名称风险点设备设计GCSBB-KLBZJ生产能力不符合要求F001设备设计不符合2010年修订GMP及公司生产要求，不进行选型论证GCSBB-KLBZJ对产品造成污染F002设备材质不符合要求F003设备结构不合理设备安装GCSBB-KLBZJ污染所包装物料或中间产品F004安装不当使设备漏油F005安装环境不符合要求GCSBB-KLBZJ设备动力不符合要求，可能造成设备无法正常运转F006动力电源与设备不匹配GCSBB-KLBZJ可能造成设备损伤或不易彻底清洁、消F007自动包装机部（配）件有xx制药有限公司风险评估页码：3文件编码：F-GCSBB-2015-038-00版本号：00题目：DXDK40II自动颗粒包装机风险评估风险编号过程步骤可能的失败/失效结果原因SPD起始RPN起始风险水平控制措施实施后预判SPDRPN风险水平SBJ-KLBZJ-F001设备设计可能造成颗粒污染、质量不符合要求设备设计不符合GMP及公司生产要求，不进行选型论证33218咼风险根据2010年修订GMP及公司生产要求对所需设备进行设备选型，并填写设备选型论证报告；设备供应商提供设备材质报告及3113低风险SBJ-KLBZJ-F002设备设计对产品造成污染设备材质不符合GMP要求33218咼风险设备供应商提供设备材质报告及证书3113低风险SBJ-KLBZJ-F003设备设计主体部分未密闭，运行时产生脱落物污染颗粒设备密闭性差32212咼风险根据2010年修订GMP及公司生产要求对所需设备进行设备选型，并填写设备选型论证记录3113低风险SBJ-KLBZJ-F004设备...
