药品运输与配送质量风险评估重庆xx有限公司20xx年药品运输与配送风险评估1、概述：针对药品运输与配送环节进行风险评估，通过评估及针对风险源采取相应措施，尽可能降低或消除药品运输与配送环节对产品质量的影响，达到可接受风险水平。2、质量风险管理流程启动质量风险管理程序风险评估风险识别风险分析风险评估风险控制!r]风险降低4风险接受1J关闭风险3.风险评估方法进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）,它包括以下几点：质量风险过程结果/输全部风险接3.1.风险确认：可能影响产品质量或数据完整性的风险。3.2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。3.3严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下图：严重程度（S）描述关键（4）直接影响产品质量要素或质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用直接影响GSP原则，危害企业经营活动高（3）直接影响产品质量要素或质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险口」导土致产品召回或退回未冃匕付合些GSP原则/可能引起检查或审计中产生偏差中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响34可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、经营管理流程或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P）描述极咼（4）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高（3）偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中（2）很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低（1）发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败3.5可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可检测性（D）描述极低（4）不存在能够检测到错误的机制低（3）通过周期性手动控制可检测到错误中（2）通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高（1）自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一流程）RPN（风险优先系数）计算，将各不相同因素相乘（S*P*D）:严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN=S*P*D）RPN>16或严重程度=4高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。162RPN>8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN<8低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。4.风险评估公司组建了风险评估管理小组，质量负责人任组长，成员包括质管部经理、销售部经理、物流部经理、采购部经理、运输部经理、质管员。评估通过小组会议讨论分析、征集意见等形式进行。药品运输与配送风险评估小组参与人员还有：复核员、驾驶员、送货员代表等人。与风险评估管理小组成员合并进行本项评估工作，参与本项评估人员均有丰富的专业知识或具有多年实际工作经验。参加人员放开思维，通过头脑风暴法，分别列出可能出现和容易出现的风险点。详见“质量风险评估表”。风险评估成员序号姓名职务（岗位）1质量负责人2质管部3采购部4物流部质量风险评估表（第一部分）启动质量风险管理程序一、风险项目名称（确定问题）：药品运输与配送风险评估二成立风险管理小组组长：其它资源要求成员：复核员、驾驶员等人员参与。三、风险分析序号存在的危险源产生原因风险发生后的危害控制措施1运输约品未采用相应措施防止出现破损、污染等问题未严格执行药品运输管理制度可能导致药品出现破损、污染等1•对有关人...
