附件六基础知识试题一、填空题（本部分共小题，每空分，共分）、我国的法规体系与欧盟相似，因此版的基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及的相关药品要求，其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品
而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分
、的四大原则是“四防”，即防止污染、防止、防止混淆、防止差错,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品
、印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆
、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量
、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任
、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上,均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存
、只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响,并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售
、每种药品的每个_生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求
工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据
、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期
、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施
药品有效期后年二、单选题（本部分共小题，每题都只有一个正确答案，每题分，共分）、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在年月日前达到新版要求
我司原料药的生产应在（）前达到新版要求
未达到新版要求
