附件六基础知识试题一、填空题（本部分共小题，每空分，共分）、我国的法规体系与欧盟相似，因此版的基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及的相关药品要求，其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品。而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。、的四大原则是“四防”，即防止污染、防止、防止混淆、防止差错,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。、印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上,均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。、只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响,并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。、每种药品的每个_生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。长.药品有效期后年二、单选题（本部分共小题，每题都只有一个正确答案，每题分，共分）、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在年月日前达到新版要求。我司原料药的生产应在（）前达到新版要求。未达到新版要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。年月曰年月日年月日年月曰、产品质量回顾分析的回顾时间为（），具体时间段由企业自定。半年一年无具体规定二年、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的（）相适应。风险的级别管理的方法缺陷问题纠正与预防措施、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。以上都不是、药品生产的岗位操作记录应由（）及时填写。班长工艺员人员岗位操作人员、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（）批准后方可采购。供应总公司质量管理部门生产部管理部、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是年月日起施行的《药品委托生产监督管理规定》中规定，委托方负责委托生产药品的质量，（）负责委托生产药品的批准放行。委托方受托方委托方和受托方未明确规定、截止年月，全国共有家药品生产企业取得新版证书，但有家药品生产企业被收回证书，涉及中药生产的有（）家。中药企业已成为“重灾区”。、下面事件中，未严格执行生产工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，从而引起的严重不良反应的是（）：年上海华联的“甲氨蝶吟事件”年安徽华源“欣弗”事件年“齐二药”事件年“毒胶囊”事件三、多选题（本部分共小题，每题分，共分，每一题都至少有个或个以上的正确答案）、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。.合格先出.先进先出.急用先出.近效期先出、为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应（）定期消毒使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施有水池、地漏的，不得对药品产生污染、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。规格数量名称批号、以下说法正确的是（）.如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以...
